EN
Sistem klasifikacije za radno izloženost (OEB) je standardizirani okvir farmaceutske industrije za kategorizaciju učinkovitosti i stoga opasnosti od rukovanja aktivnih farmaceutskih sastojaka. U rasponu od OEB1 (niska opasnost) do OEB5 (iznimno visoka opasnost), sustav direktno određuje inženjerske kontrole, opremu za zadržavanje i dizajn objekata potrebnih za sigurne proizvodne operacije.
U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1907/2006, za sve proizvode koji sadrže OEB-a, za koje se primjenjuje ova Uredba, utvrđuju se sljedeći kriteriji: Obični analgetiki poput paracetamola spadaju u OEB12; onkološki agenti i hormonski API obično se klasificiraju u OEB45, što zahtijeva strogu inženjersku ograničenost tijekom cijelog proizvodnog lanca.
U slučaju spojeva OEB4/OEB5, otvoreno rukovanje je kategorijski neprihvatljivo. U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1907/2006, proizvođači moraju upotrebljavati sustav za visoko ograničavanje otpada (HVDS) kako bi osigurali da koncentracija prašine u zraku u zoni disanja operatera ostane ispod OEL-a tijekom svih operacija rukovanja prahom.
U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, za sve proizvode koji se upotrebljavaju u proizvodnji motora za zračenje, za koje se primjenjuje ovaj članak, za koje se primjenjuje sljedeći standard: U slučaju da se ne provodi ispitivanje, mora se utvrditi da je ispitivanje u skladu s ISPE-ovim SMEPAC-om.
Za postizanje performansi OEB4/OEB5 potrebno je nekoliko temelja inženjerstva: ultra precizno obrađivanje kako bi se osigurala geometrijska točnost parnih lica; arhitekture čvrstine s više barijera (obično dvostruki O-prsten s komorom za otkrivanje curenja); elastomeri koji uravno
U slučaju da se primjenjuje primjena ovog standarda, primjenjuje se i druga metoda za utvrđivanje vrijednosti. U slučaju da se ne primjenjuje primjena ovog članka, za određivanje koncentracije u ispitnom tijelu treba se uzeti u obzir: U skladu s člankom 6. stavkom 1.
Za organizacije koje planiraju proizvodne pogone velike snage, AVM preporučuje ranu suradnju između dobavljača opreme i projektnog tima. Sustav kvalitete tvrtke, certificiran po ISO 9001, podržava sveobuhvatnu tehničku konsultaciju od specifikacije na razini zauzimanja do kvalifikacije za instalaciju, osiguravajući usklađenost s evoluirajućim očekivanjima FDA-e i EMA-e za proizvodnju HAPI-a.