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O sistema de classificação por Faixa de Exposição Ocupacional (OEB) é o quadro padronizado da indústria farmacêutica para categorizar a potência — e, portanto, o risco associado ao manuseio — de ingredientes farmacêuticos ativos. Variando de OEB1 (baixo risco) a OEB5 (risco extremamente elevado), esse sistema determina diretamente os controles de engenharia, os equipamentos de contenção e o projeto das instalações necessários para operações seguras de fabricação.
A escala OEB correlaciona-se com os Limites de Exposição Ocupacional (OELs) da seguinte forma: OEB1 (OEL > 1000 µg/m³), OEB2 (100–1000 µg/m³), OEB3 (10–100 µg/m³), OEB4 (1–10 µg/m³) e OEB5 (< 1 µg/m³). Analgésicos comuns, como o paracetamol, enquadram-se nas classes OEB1–OEB2; agentes oncológicos e princípios ativos hormonais classificam-se tipicamente nas classes OEB4–OEB5, exigindo contenção engenharia rigorosa ao longo de toda a cadeia produtiva.
Para compostos OEB4/OEB5, a manipulação aberta é categoricamente inaceitável. Em vez disso, os fabricantes devem empregar sistemas de equipamentos de alta contenção — válvulas borboleta divididas (SBVs), portas de transferência rápida (RTPs), sistemas de alimentação contidos e tecnologia de isoladores — para garantir que as concentrações de poeira aerossolizada na zona respiratória do operador permaneçam abaixo do OEL do composto durante todas as operações de manipulação de pós.
As linhas de produtos de válvula borboleta dividida e RTP da AVM apresentam desempenho de contenção classificado como OEB4/OEB5. Isso significa que, com instalação correta e procedimentos operacionais padrão, a liberação de partículas aerossóis durante as operações de acoplamento e separação das válvulas mede menos de 1 µg/m³ — conforme confirmado por ensaios independentes realizados de acordo com as diretrizes ISPE SMEPAC.
Alcançar o desempenho OEB4/OEB5 exige diversos princípios de engenharia: usinagem ultra-precisa para garantir a exatidão geométrica das superfícies de acoplamento; arquiteturas de vedação com múltiplas barreiras (normalmente com duplo anel O-ring e câmara de detecção de vazamentos); materiais elastoméricos que equilibram resistência ao desgaste, recuperação elástica e compatibilidade química; e processos de montagem rigorosamente controlados.
A verificação de contenção segue o protocolo SMEPAC: a lactose monoidratada (ou pó substituto equivalente) é transferida através do equipamento em condições controladas, enquanto amostradores de ar pessoal capturam as partículas aerossolizadas na zona respiratória do operador. A análise gravimétrica ou por CLAE determina, então, a concentração média ponderada no tempo. Apenas os equipamentos validados mediante ensaios realizados em laboratório independente ou pelo fabricante podem reivindicar uma classificação específica de OEB.
Para organizações que planejam instalações de fabricação de princípios ativos de alta potência, a AVM recomenda o envolvimento precoce entre o fornecedor de equipamentos e a equipe do projeto. O sistema de qualidade da empresa, certificado conforme a norma ISO 9001, apoia uma consulta técnica abrangente — desde a especificação do nível de contenção até a qualificação de instalação — garantindo conformidade com as expectativas em constante evolução da FDA e da EMA para a fabricação de HAPI.