EN
Sistem klasifikacije delovne izpostavljenostne skupine (OEB) je standardizirani okvir farmacevtske industrije za kategorizacijo moči – in s tem tudi nevarnosti pri ravnanju – aktivnih farmacevtskih sestavin (API). Sistem obsega pet ravni, od OEB1 (nizka nevarnost) do OEB5 (izjemno visoka nevarnost), kar neposredno določa zahteve glede inženirskih ukrepov, opreme za omejitev izpostavljenosti ter načrtovanja objektov za varno izvajanje proizvodnih operacij.
Merilo OEB korelira z omejitvami izpostavljenosti na delovnem mestu (OEL) na naslednji način: OEB1 (OEL > 1000 µg/m³), OEB2 (100–1000 µg/m³), OEB3 (10–100 µg/m³), OEB4 (1–10 µg/m³) in OEB5 (< 1 µg/m³). Pogosto uporabljani analgetiki, kot je paracetamol, spadajo v razreda OEB1–OEB2; onkološka sredstva in hormonski aktivni farmacevtski sestavini (API) običajno spadajo v razreda OEB4–OEB5, kar zahteva stroge inženirske ukrepe za omejevanje izpostavljenosti skozi celoten proizvodni proces.
Pri snoveh OEB4/OEB5 je odprta obravnava povsem nepredpisana. Namesto tega morajo proizvajalci uporabljati opremo z visoko stopnjo omejevanja – razdeljene metuljaste ventile (SBV), hitre prenosne priključke (RTP), zaprte sisteme za polnjenje in tehnologijo izolatorjev – da se zagotovi, da koncentracije prahu v zraku v dihalni coni operaterja ostanejo med vsemi operacijami rokovanja s praškastimi snovmi pod OEL-om posamezne snovi.
Razdeljene leptirne zaporne klape in izdelki serije RTP podjetja AVM imajo oceno zmogljivosti omejevanja izpostavljenosti na ravni OEB4/OEB5. To pomeni, da pri pravilni namestitvi in upoštevanju standardnih operativnih postopkov znaša sproščanje zrakom prenašanih delcev med operacijami priključitve in ločitve zapornih klap manj kot 1 µg/m³ — kar je potrdila neodvisna preskusna laboratorija v skladu z navodili ISPE SMEPAC.
Za doseganje zmogljivosti na ravni OEB4/OEB5 je potrebnih več inženirskih osnov: ultra natančno obdelava za zagotovitev geometrijske natančnosti stičnih površin; večplastne tesnilne konstrukcije (običajno dvojni O-obroč z odsekom za zaznavanje uhajanja); elastični materiali za tesnila, ki uravnotežijo odpornost proti obrabi, elastično obnovo in kemikalno združljivost ter strogo nadzorovani procesi sestave.
Preverjanje omejitve sledi protokolu SMEPAC: laktoza monohidrat (ali enakovreden nadomestni prašek) se prenese skozi napravo v nadzorovanih pogojih, medtem ko osebni zračni vzorčevalniki zajamejo zrak v dihalni coni operaterja. Gravimetrična ali HPLC analiza nato določi časovno povprečno koncentracijo. Samo naprave, ki so bile potrjene s strani neodvisnih ali proizvajalčevih laboratorijev, lahko trdijo določeno oceno OEB.
Za organizacije, ki načrtujejo proizvodne objekte za visoko učinkovita zdravila, AVM priporoča zgodnjo vključitev dobavitelja opreme in projektnega tima. Podjetjevo kakovostno sistem, certificiran v skladu z ISO 9001, omogoča izčrpno tehnično svetovanje od določitve ravni omejitve do kvalifikacije namestitve in zagotavlja skladnost z razvijajočimi se zahtevami FDA in EMA za proizvodnjo HAPI.