EN
Mesleki Maruziyet Bandı (OEB) sınıflandırma sistemi, aktif farmasötik maddelerin (AFM) potansiyelini — dolayısıyla da işleme riskini — kategorize etmek amacıyla farmasötik sektöründe standartlaştırılmış bir çerçevedir. OEB1 (düşük risk) ile OEB5 (aşırı yüksek risk) arasında değişen bu sistem, güvenli üretim operasyonları için gerekli mühendislik kontrollerini, içerme ekipmanlarını ve tesis tasarımını doğrudan belirler.
OEB ölçeği, Mesleki Maruziyet Sınırlarına (OEL'ler) şu şekilde karşılık gelir: OEB1 (OEL > 1000 µg/m³), OEB2 (100–1000 µg/m³), OEB3 (10–100 µg/m³), OEB4 (1–10 µg/m³) ve OEB5 (< 1 µg/m³). Parasetamol gibi yaygın analjezikler genellikle OEB1–2 sınıfına girer; onkoloji ilaçları ve hormonal aktif farmasötik bileşenler (API'ler) ise genellikle OEB4–5 sınıfına yerleştirilir ve üretim zincirinin tamamında sıkı mühendislik tabanlı kapsama önlemleri gerektirir.
OEB4/OEB5 bileşenleri için açık işlem yöntemi kesinlikle kabul edilemez. Bunun yerine üreticiler, operatörün solunum bölgesi içindeki havada askıda kalan toz konsantrasyonlarının tüm toz işleme operasyonları sırasında bileşenin OEL değerinin altında kalmasını sağlamak amacıyla yüksek düzeyde kapsama sağlayan ekipman sistemleri — bölünmüş kelebek vanaları (SBV'ler), hızlı aktarma bağlantı noktaları (RTP'ler), kapalı dolum sistemleri ve izolatör teknolojisi — kullanmak zorundadır.
AVM'nin split kelebek valf ve RTP ürün hatları, OEB4/OEB5 kapsama performansı sınıfına sahiptir. Bu, doğru montaj ve standart işletme prosedürleri altında valf bağlama ve ayırma işlemlerinde havaya yayılan partikül miktarının 1 µg/m³ değerinin altına düşmesi anlamına gelir; bu sonuç, ISPE SMEPAC yönergelerine uygun olarak bağımsız testlerle doğrulanmıştır.
OEB4/OEB5 performansını sağlamak için birkaç mühendislik temeli gerekmektedir: eşleşen yüzeylerin geometrik doğruluğunu sağlamak amacıyla ultra-hassas işlenme; çoklu bariyer sızdırmazlık mimarileri (genellikle çift O-ring ve kaçak tespit odası ile); aşınmaya dayanıklılık, elastik geri dönüş ve kimyasal uyumluluk dengesini sağlayan elastomer malzemeler; ve sıkı denetim altında yürütülen montaj süreçleri.
Kapsama doğrulaması, SMEPAC protokolüne göre gerçekleştirilir: Laktoz monohidrat (veya eşdeğer yerine geçen toz) kontrollü koşullar altında cihaz üzerinden aktarılırken kişisel hava örnekleyicileri operatörün solunum bölgesindeki havada askıda kalan partikülleri toplar. Daha sonra gravimetrik veya HPLC analizi ile zaman-ağırlıklı-ortalama konsantrasyon belirlenir. Belirli bir OEB (Occupational Exposure Band) derecesi iddiasında bulunabilen yalnızca bağımsız laboratuvarlar veya üretici laboratuvarları tarafından doğrulanmış cihazlardır.
Yüksek potansiyelli üretim tesisleri planlayan kuruluşlar için AVM, ekipman tedarikçisi ile proje ekibi arasında erken dönem iş birliği kurulmasını önermektedir. Şirketin ISO 9001 sertifikalı kalite sistemi, kapsama düzeyi spesifikasyonundan başlayarak kurulum uygunluk testine kadar kapsamlı teknik danışmanlık sağlar ve böylece HAPI (Highly Active Pharmaceutical Ingredient) üretimi için FDA ve EMA’nın sürekli gelişmekte olan beklentilerine uyum sağlanmasını destekler.