EN
Kasbiy ta'sir doirasi (OEB) klassifikatsiya tizimi — farmatsevtika sanoatida faol farmatsevtik moddalarning (FFM) faolligi — va shuning uchun ular bilan ishlash xavfi — darajasini toifalash uchun qo'llaniladigan standartlashtirilgan tizimdir. OEB1 (past xavf) dan OEB5 (judayam yuqori xavf) gacha bo'lgan diapazonda bu tizim to'g'ridan-to'g'ri xavfsiz ishlab chiqarish operatsiyalari uchun muhandislik boshqaruvi, konteynment jihozlari va ob'ektni loyihalash talablarini belgilaydi.
OEB shkalasi Kasbiy ta'sir chegaralari (OEL) bilan quyidagicha mos keladi: OEB1 (OEL > 1000 µg/m³), OEB2 (100–1000 µg/m³), OEB3 (10–100 µg/m³), OEB4 (1–10 µg/m³) va OEB5 (< 1 µg/m³). Parasetamol kabi odatdagi analgetiklar OEB1–2 guruhga kiradi; onkologik vositalar va gormonal faol moddalar odatda OEB4–5 guruhga kiradi va ularni ishlab chiqarish zanjirining barcha bosqichlarida qat'iy muhandislik usullari bilan cheklanganlik talab qilinadi.
OEB4/OEB5 birikmalar uchun ochiq qo'llash mutlaqo qabul qilinmaydi. Buning o'rniga, ishlab chiqaruvchilar operatorning nafas oladigan zonasidagi havoda ajralib chiquvchi changning konsentratsiyasini barcha changli operatsiyalar davomida birikmaning OEL dan pastda saqlash maqsadida yuqori darajadagi cheklanganlikni ta'minlaydigan jihozlar tizimlaridan — bo'linuvchi mo'tabar klapanlar (SBV), tez uzatish portlari (RTP), cheklangan zahira tizimlari va izolyator texnologiyasidan — foydalanishlari kerak.
AVMning ajratiluvchi kepka shaklidagi qo'rqitgich va RTP mahsulotlarining qatorlari OEB4/OEB5 darajadagi konteynment samaradorligiga ega. Bu shuni anglatadiki, to'g'ri o'rnatish va standart ish rejimlarida qo'rqitgichni ulash va ajratish jarayonida havoda bo'ronli zarralarning chiqib ketishi 1 µg/m³ dan kam bo'ladi — bu ISPE SMEPAC qo'llanmasiga muvofiq mustaqil sinovlar orqali tasdiqlangan.
OEB4/OEB5 samaradorligiga erishish bir nechta muhandislik asoslarini talab qiladi: ulanuvchi yuzlarning geometrik aniqlikni ta'minlash uchun ultra-aniq ishlov berish; ko'p qatlamli germetik arxitektura (odatda ikkita O-simvol shaklidagi guruch va sifatli tekshirish xonasi bilan); ishlash chidamliligi, elastik tiklanish va kimyoviy moslikni muvozanatlash uchun elastomer materiallar; hamda qat'iy nazorat qilinadigan montaj jarayonlari.
Siyosatni tekshirish SMEPAC protokoliga amal qiladi: laktoza monogidrat (yoki unga teng kuchli boshqa chang) shaxsiy havo namuna olish qurilmalari operatorning nafas oladigan zonasida havoda bo'lgan zarralarni yig'ib olish sharoitida qurilma orqali boshqariladigan sharoitlarda o'tkaziladi. Og'irlik yoki HPLC tahlili keyinchalik vaqtga o'rtacha og'irlikdagi konsentratsiyani aniqlaydi. Faqat mustaqil yoki ishlab chiqaruvchi laboratoriyalari tomonidan tasdiqlangan qurilmalar aniq OEB darajasini ko'rsatish huquqiga ega.
Yuqori faollikdagi moddalarni ishlab chiqarish uchun korxonalarga AVM jihoz yetkazib beruvchisi va loyiha guruhining dastlabki bosqichda hamkorlik qilishni tavsiya etadi. Kompaniyaning ISO 9001 sertifikatlangan sifat tizimi yuqori faollikdagi moddalarni ishlab chiqarishda OAV va EMA talablariga mos kelishni ta'minlash maqsadida siyosat darajasini belgilashdan boshlab o'rnatishni tasdiqlashgacha bo'lgan barcha texnik maslahatlarni qamrab oladi.