EN
Ammatillisen altistumisluokituksen (OEB) luokittelujärjestelmä on lääketeollisuuden standardoitu kehys aktiivisten lääkeaineiden (API) potentiaalin – ja siten käsittelyvaaran – luokittelemiseksi. Järjestelmä ulottuu OEB1:een (pieni vaara) aina OEB5:een (erittäin suuri vaara), ja se määrittää suoraan vaaditut tekniset turvatoimet, suljetun käsittelemisen laitteet sekä teollisuuslaitoksen suunnittelun turvallisille valmistustoiminnoille.
OEB-asteikko korreloi ammattimaisen altistumisrajan (OEL) kanssa seuraavasti: OEB1 (OEL > 1000 µg/m³), OEB2 (100–1000 µg/m³), OEB3 (10–100 µg/m³), OEB4 (1–10 µg/m³) ja OEB5 (< 1 µg/m³). Yleisiä kipulääkkeitä, kuten parasetamolia, luokitellaan yleensä OEB1–2 -luokkiin; syöpälääkkeet ja hormonaaliset API:t luokitellaan tyypillisesti OEB4–5 -luokkiin, mikä edellyttää tiukkaa teknistä suljettua käsittelyä koko valmistusketjussa.
OEB4-/OEB5-luokan yhdisteiden avoimen käsittelyn suorittaminen on ehdottomasti kielletty. Sen sijaan valmistajien on käytettävä korkean suljetun käsittelyn laitteistoja – jakautuvia perunamaisia venttiilejä (SBV), nopeita siirtoportteja (RTP), suljettuja täyttöjärjestelmiä ja eristinteknologiaa – varmistaakseen, että ilmassa olevan pölyn pitoisuus työntekijän hengitysalueella pysyy yhdisteen OEL-arvon alapuolella kaikissa jauheiden käsittelytoiminnoissa.
AVM:n jakautuva perunamuotoinen venttiili ja RTP-tuotteet ovat luokiteltu OEB4/OEB5 -suorituskyvyn mukaisiksi sulkuominaisuuksiksi. Tämä tarkoittaa, että oikein asennettuna ja standardien käyttömenettelyjen noudattamalla ilmassa leijuvan hiukkasmäisen aineen vapautuminen venttiilin kytkentä- ja irrotusoperaatioiden aikana on alle 1 µg/m³ – tämä on vahvistettu riippumattomilla testeillä, jotka on suoritettu ISPE SMEPAC -ohjeiden mukaisesti.
OEB4/OEB5 -suorituskyvyn saavuttaminen edellyttää useita insinöörimäisiä perusperiaatteita: erinomaista tarkkuuskonstia, jotta liitostasojen geometrinen tarkkuus varmistetaan; monitasoisia tiivistysarkkitehtuureja (yleensä kaksinkertainen O-renkaan tiivistys sekä vuodon havaitsemiseen tarkoitettu kammio); elastomeerimateriaaleja, jotka tasapainottavat kulumisvastusta, kimmoista palautumista ja kemiallista yhteensopivuutta; sekä tiukasti valvottuja kokoonpanomenettelyjä.
Suljettavuuden varmistus noudattaa SMEPAC-protokollaa: laktoosi-monohydraatti (tai vastaava korvaava jauhe) siirretään laitteen läpi hallituissa olosuhteissa, kun henkilökohtaiset ilmanäytteenottimet keräävät ilmassa olevia hiukkasia operaattorin hengitysalueelta. Gravimetrisen tai HPLC-analyysin avulla määritetään aikapainotettu keskimääräinen pitoisuus. Vain riippumattomassa tai valmistajan laboratoriossa validoidut laitteet voivat väittää tietyn OEB-luokituksen.
Organisaatioille, jotka suunnittelevat korkean vaarallisuusasteen lääkkeiden valmistustiloja, AVM suosittelee varhaista yhteistyötä laitevalmistajan ja projektiryhmän välillä. Yrityksen ISO 9001 -sertifioitu laatuajärjestelmä tukee kattavaa teknistä neuvontaa suljettavuustason määrittämisestä asennusvalmiuden varmistamiseen saakka, mikä varmistaa noudattamisen kehittyviä FDA:n ja EMA:n vaatimuksia korkean aktiivisuuden vaarallisille aineille (HAPI) suunnitellussa valmistuksessa.