Sve kategorije

U skladu s člankom 3. stavkom 2.

2026-06-18 08:20:48
U skladu s člankom 3. stavkom 2.

Voda je najopterećenija sirovina koja se koristi u farmaceutskoj, poluprovodničkoj i prehrambenoj industriji. Od komunalne pitke vode do vode za injekcije farmaceutske klase (WFI) i od ultračiste vode za elektroničku upotrebu do vode za prehrambene proizvode različite primjene obuhvaćaju redove veličine u zahtjevima čistoće. U sustavima za proizvodnju, skladištenje i distribuciju vode, materijal i dizajn ventila izravno određuju kvalitetu vode.

Farmaceutski sustavi za vodu klasificirani su po rastućoj čistoći: Pića voda → Pročišćena voda (PW) → Visoko pročišćena voda (HPW) → Voda za ubrizgavanje (WFI). Za potrebe WFI specifikacija: bakterijski endotoksini < 0,25 EU/ml; ukupni organički ugljik (TOC) < 500 ppb; i provodljivost < 1,3 μS/cm na 25 °C. Za postizanje i održavanje takve čistoće potrebno je da svaka komponenta sustava uključujući ventile ispunjava

Dijafragmni ventil je dominantna tehnologija u farmaceutskim vodnim sustavima. Njegova geometrija sa nultom mrtvom nogom eliminiše zone stagnirane vode u kojima bi se mogao razvijati biofilm; njegov potpuno odvodni dizajn sprečava zadržavanje vode koja podržava proliferaciju mikroba; a njegova odlična kompatibilnost s sustavima cijevi sa orbitalnim zavarivanjem od nehrđajućeg S druge strane, ventili za higijensku membranu AVM-a završeni na Ra < 0,4 μm u potpunosti zadovoljavaju zahtjeve sustava PW, HPW i WFI.

Sustavi za distribuciju ultračiste vode dizajnirani su prema načelu kontinuirane cirkulacije: voda mora ostati u stalnom pokretu kako bi se spriječilo kolonizaciju mikroba. U slučaju da se u slučaju izloženosti izloženosti ne provede ispitivanje, potrebno je utvrditi da je ispitivanje provedeno u skladu s člankom 6. stavkom 2.

 

 

image(5475e6c6fa).png

 

U fazi pretprerade (npr. kontrola vodom za uzgoj RO) mogu biti dovoljni standardni ventili od nehrđajućeg čelika ili leptiri. Međutim, nizvodno od RO membrana i tijekom cijele distribucijske kružnice treba navesti samo klapove s dijafragmom koji ispunjavaju uvjete za 3-A ili ASME BPE jer čak i manje lišavanje materijala ili površne defekte mogu ugroziti kvalitetu vode na razini osjetljivosti ppb.

Za kontinuiranu kontrolu mikroba, sanitizacija toplom vodom (obično 8085 °C cirkulirajući 3060 minuta) je standardna praksa. U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, sustavni ventili moraju biti opremljeni s sustavnim ventilima koji su opremljeni s sustavnim ventilima. AVM-ovi dijafragmni ventili nude EPDM ili PTFE opcije dijafragme: EPDM za sanitarnu dužnost tople vode (približno do 150 °C); PTFE za kemijski agresivne primjene.

Kao proizvođač higijenske opreme s ISO 9001 sertifikatom, AVM proizvodi se koriste u farmaceutskim, prehrambenim i elektroničkim sustavima za čišćenje vode širom svijeta. U skladu s člankom 3. stavkom 1. stavkom 2.

Sadržaj