EN
Вода є сировиною, яку використовують у найбільших обсягах у фармацевтичній, напівпровідниковій та харчовій промисловості. Від муніципальної питної води до фармацевтично чистої води для ін’єкцій (WFI), від електронно чистої надчистої води (UPW) до води для харчових процесів — різні застосування вимагають різних рівнів чистоти, що відрізняються на кілька порядків величини. У системах отримання, зберігання та розподілу води матеріал і конструкція клапанів безпосередньо визначають досяжний рівень якості води.
Системи водопостачання для фармацевтичних цілей класифікуються за зростанням рівня чистоти: питна вода → очищена вода (PW) → високоякісна очищена вода (HPW) → вода для ін’єкцій (WFI). Специфікації WFI вимагають: бактеріальних ендотоксинів < 0,25 EU/мл; загального органічного вуглецю (TOC) < 500 ppb; електропровідності < 1,3 мкСм/см при 25 °C. Досягнення та підтримка такого рівня чистоти вимагають, щоб кожен компонент системи — у тому числі клапани — відповідав суворим гігієнічним вимогам.
Клапани-діафрагми є провідною технологією у фармацевтичних системах водопостачання. Їхня конструкція з нульовим «мертвим простором» усуває зони застою води, де може утворюватися біоплівка; повністю спорожнювана конструкція запобігає затримці води, що сприяє розмноженню мікроорганізмів; а відмінна сумісність із орбітально звареними трубопровідними системами з нержавіючої сталі марки 316L робить їх природним вибором. Санітарні клапани-діафрагми AVM із шорсткістю поверхні Ra < 0,4 мкм повністю відповідають вимогам до систем чистої води (PW), високочистої води (HPW) та води для ін’єкцій (WFI).
Системи розподілу ультрачистої води проектуються на основі принципу безперервної циркуляції: вода має перебувати в постійному русі, щоб запобігти колонізації мікроорганізмами. Отже, всі клапани повинні мати характеристики «нульового мертвого простору», як рекомендовано у Руководстві ISPE з води та пари, а з’єднання бажано виконувати орбітальним зварюванням або за допомогою фланцевих з’єднань типу Tri-Clamp, щоб уникнути ризику утворення щілин, притаманного різьбовим з’єднанням.
На етапах попередньої обробки (наприклад, регулювання живильної води для зворотного осмосу) можуть бути достатніми стандартні кульові або поворотні клапани з нержавіючої сталі. Однак після мембран зворотного осмосу та по всьому контуру розподілу слід використовувати лише діафрагмові клапани, що відповідають вимогам 3-A або ASME BPE, оскільки навіть незначне вилуговування матеріалу чи поверхневі дефекти можуть погіршити якість води при чутливості на рівні частин на трильйон (ppb).
Для постійного контролю мікрофлори загальноприйнятою практикою є стерилізація гарячою водою (зазвичай циркуляція при температурі 80–85 °C протягом 30–60 хвилин). Це вимагає, щоб усі клапани системи витримували часті термічні цикли без деградації ущільнень. Діафрагмові клапани AVM пропонуються з діафрагмами з EPDM або PTFE: EPDM — для стерилізації гарячою водою (розраховані на температуру до 150 °C); PTFE — для застосування в хімічно агресивних середовищах.
Як спеціалізований виробник гігієнічного обладнання, сертифікований за стандартом ISO 9001, AVM постачає свою продукцію у системи очищення води для фармацевтичної, харчової та електронної промисловості по всьому світі. Компанія надає рекомендації щодо вибору клапанів, адаптованих до конкретних завдань, а також повні комплекти технічної документації для підтримки кваліфікації систем та відповідності регуляторним вимогам.