EN
Вода является сырьем, потребляемым в наибольшем объеме при производстве фармацевтических препаратов, полупроводников и продуктов питания. От муниципальной питьевой воды до фармацевтической воды для инъекций (WFI) и от электронной ультрачистой воды (UPW) до воды, используемой в пищевых технологических процессах, — требования к чистоте воды в различных областях применения различаются на несколько порядков. В системах получения, хранения и распределения воды материал и конструкция клапанов напрямую определяют достижимый уровень качества воды.
Системы водоснабжения для фармацевтических целей классифицируются по возрастанию степени чистоты: питьевая вода → очищенная вода (PW) → высокоочищенная вода (HPW) → вода для инъекций (WFI). Спецификации WFI предъявляют следующие требования: содержание бактериальных эндотоксинов менее 0,25 ЕД/мл; общее содержание органического углерода (TOC) менее 500 мкг/л; удельная электропроводность менее 1,3 мкСм/см при 25 °C. Достижение и поддержание такого уровня чистоты требуют, чтобы каждый компонент системы — включая клапаны — соответствовал строгим гигиеническим стандартам.
Клапаны мембранного типа являются ведущей технологией в системах фармацевтической воды. Их конструкция с нулевой «мертвой зоной» устраняет участки застойной воды, где может формироваться биопленка; полностью сливаемая конструкция предотвращает задержку воды, способствующую размножению микроорганизмов; а высокая совместимость с орбитально сварными трубопроводами из нержавеющей стали марки 316L делает их естественным выбором. Санитарные мембранные клапаны AVM с шероховатостью поверхности Ra < 0,4 мкм полностью соответствуют требованиям к системам PW, HPW и WFI.
Системы распределения ультрачистой воды проектируются на основе принципа непрерывной циркуляции: вода должна постоянно находиться в движении, чтобы предотвратить колонизацию микроорганизмами. Поэтому все клапаны должны обладать характеристикой «нулевой мертвой зоны» в соответствии с рекомендациями ISPE Water and Steam Guide, а соединения предпочтительно должны быть выполнены методом орбитальной сварки или с использованием фланцевого соединения Tri-Clamp для устранения риска образования щелей, присущего резьбовым соединениям.
На стадиях предварительной обработки (например, регулирование подачи воды на обратный осмос) могут использоваться стандартные шаровые или дисковые клапаны из нержавеющей стали. Однако ниже мембран обратного осмоса и по всему контуру распределения должны применяться исключительно диафрагменные клапаны, соответствующие стандартам 3-A или ASME BPE, поскольку даже незначительное выщелачивание материалов или поверхностные дефекты могут привести к ухудшению качества воды при чувствительности на уровне частиц на триллион (ppb).
Для постоянного контроля микробиологического загрязнения стандартной практикой является стерилизация горячей водой (обычно циркуляция при температуре 80–85 °C в течение 30–60 минут). Это требует, чтобы все клапаны системы выдерживали частые термоциклирования без деградации уплотнений. Диафрагменные клапаны AVM предлагают варианты диафрагм из EPDM или ПТФЭ: EPDM — для применения при стерилизации горячей водой (номинальная температура до 150 °C); ПТФЭ — для агрессивных химических сред.
Будучи специализированным производителем гигиенического оборудования, сертифицированным по стандарту ISO 9001, компания AVM поставляет свою продукцию в системы очистки воды для фармацевтической, пищевой и электронной промышленности по всему миру. Компания предоставляет рекомендации по выбору клапанов, ориентированные на конкретные области применения, а также полные комплекты технической документации для поддержки квалификации систем и обеспечения соответствия нормативным требованиям.