EN
Nước là nguyên liệu thô có khối lượng tiêu thụ lớn nhất trong sản xuất dược phẩm, bán dẫn và thực phẩm. Từ nước sinh hoạt do các nhà máy cấp nước cung cấp đến nước tiêm (WFI) đạt tiêu chuẩn dược phẩm, từ nước siêu tinh khiết (UPW) đạt tiêu chuẩn điện tử đến nước dùng trong chế biến thực phẩm — các ứng dụng khác nhau này có yêu cầu về độ tinh khiết chênh lệch hàng nhiều bậc. Trong các hệ thống sản xuất, lưu trữ và phân phối nước, vật liệu và thiết kế van trực tiếp quyết định chất lượng nước có thể đạt được.
Các hệ thống nước trong ngành dược phẩm được phân loại theo thứ tự tăng dần về độ tinh khiết: Nước sinh hoạt → Nước tinh khiết (PW) → Nước rất tinh khiết (HPW) → Nước tiêm (WFI). Các thông số kỹ thuật đối với WFI yêu cầu: nội độc tố vi khuẩn < 0,25 EU/mL; tổng hàm lượng carbon hữu cơ (TOC) < 500 ppb; và độ dẫn điện < 1,3 µS/cm ở 25 °C. Việc đạt được và duy trì độ tinh khiết như vậy đòi hỏi mọi thành phần của hệ thống — bao gồm cả van — phải đáp ứng các tiêu chuẩn vệ sinh nghiêm ngặt.
Van màng là công nghệ thống trị trong các hệ thống nước dược phẩm. Hình học van không có vùng chết (zero-dead-leg) loại bỏ hoàn toàn các vùng nước đứng yên – nơi có thể hình thành màng sinh học; thiết kế hoàn toàn có khả năng xả hết nước ngăn ngừa hiện tượng giữ nước, vốn tạo điều kiện thuận lợi cho vi sinh vật phát triển; đồng thời khả năng tương thích tuyệt vời với các hệ thống đường ống hàn vòng cung bằng thép không gỉ 316L khiến van này trở thành lựa chọn tự nhiên. Các van màng vệ sinh của AVM – được gia công đạt độ nhám bề mặt Ra < 0,4 µm – đáp ứng đầy đủ các yêu cầu đối với hệ thống nước tinh khiết (PW), nước tinh khiết cao (HPW) và nước tiệt trùng để pha chế (WFI).
Các hệ thống phân phối nước siêu tinh khiết được thiết kế dựa trên nguyên tắc tuần hoàn liên tục: nước phải luôn duy trì chuyển động để ngăn ngừa sự định cư và phát triển của vi sinh vật. Do đó, tất cả các van đều phải đáp ứng đặc tính "không có vùng chết" (zero-dead-leg) theo khuyến nghị của Hướng dẫn về Nước và Hơi nước do Hiệp hội Kỹ sư Dược phẩm Quốc tế (ISPE) ban hành; đồng thời, các mối nối nên được thực hiện bằng phương pháp hàn vòng cung hoặc nối kiểu Tri-Clamp nhằm loại bỏ nguy cơ khe hở vốn tồn tại trong các mối nối ren.
Ở các giai đoạn tiền xử lý (ví dụ: kiểm soát nước cấp cho hệ thống thẩm thấu ngược - RO), các van bi hoặc van bướm bằng thép không gỉ tiêu chuẩn có thể đáp ứng yêu cầu. Tuy nhiên, ở vị trí phía hạ lưu màng RO và trên toàn bộ vòng tuần hoàn phân phối, chỉ nên sử dụng van màng đạt tiêu chuẩn 3-A hoặc ASME BPE — bởi vì ngay cả hiện tượng rò rỉ vật liệu hay khuyết tật bề mặt nhỏ nhất cũng có thể làm ảnh hưởng đến chất lượng nước ở mức độ nhạy cảm tới phần tỷ (ppb).
Để kiểm soát vi sinh vật liên tục, phương pháp tiệt trùng bằng nước nóng (thường là nước nóng 80–85 °C tuần hoàn trong 30–60 phút) là thực tiễn tiêu chuẩn. Điều này đòi hỏi tất cả các van trong hệ thống phải chịu được nhiều chu kỳ thay đổi nhiệt độ mà không làm suy giảm hiệu suất của gioăng kín. Van màng của AVM cung cấp hai lựa chọn màng: EPDM hoặc PTFE; trong đó màng EPDM phù hợp cho ứng dụng tiệt trùng bằng nước nóng (có khả năng chịu nhiệt lên tới 150 °C); còn màng PTFE thích hợp cho các ứng dụng có tính ăn mòn hóa học cao.
Là nhà sản xuất thiết bị vệ sinh chuyên biệt được chứng nhận ISO 9001, các sản phẩm của AVM được triển khai trong các hệ thống xử lý nước dành cho ngành dược phẩm, thực phẩm và điện tử trên toàn cầu. Công ty cung cấp các khuyến nghị lựa chọn van phù hợp với từng ứng dụng cụ thể cũng như trọn bộ tài liệu kỹ thuật để hỗ trợ việc xác nhận hệ thống và tuân thủ quy định.