EN
Voda je surovina, ki se v farmacevtski, polprevodniški in živilski proizvodnji porabi v največjem obsegu. Od mestne pitne vode do farmacevtsko kakovostne vode za injiciranje (WFI) in od elektronsko kakovostne ultrachišče vode (UPW) do vode za živilsko predelavo – različne aplikacije segajo v različne velikostne redove glede na zahteve po čistosti. V sistemih za pridobivanje, shranjevanje in distribucijo vode material in oblikovanje ventilov neposredno določata dosegljivo kakovost vode.
Sistemi za farmacevtsko vodo so razvrščeni po naraščajoči čistoti: pitna voda → očiščena voda (PW) → zelo očiščena voda (HPW) → voda za injiciranje (WFI). Za WFI veljajo naslednje specifikacije: bakterijski endotoksin < 0,25 EU/mL; skupni organski ogljik (TOC) < 500 ppb; in električna prevodnost < 1,3 µS/cm pri 25 °C. Doseganje in ohranjanje take čistosti zahteva, da vsak sestavni del sistema – vključno z ventili – izpolnjuje izjemno stroge higienske standarde.
Membranski ventil je vodilna tehnologija v farmacevtskih sistemih za vodo. Njegova geometrija brez mrtvih prostorov odpravi območja zastajanja vode, kjer bi se lahko razvijal biofilm; njegova popolnoma izpraznljiva konstrukcija preprečuje zadrževanje vode, ki spodbuja razmnoževanje mikroorganizmov; poleg tega se odlično združuje s cevnimi sistemi iz nerjavnega jekla 316L, ki so izvedeni z orbitalnim varjenjem, kar ga naredi naravno izbiro. Sanitarni membranski ventili podjetja AVM – z končno površinsko obdelavo Ra < 0,4 µm – v celoti izpolnjujejo zahteve za sisteme PW, HPW in WFI.
Sistemi za distribucijo ultrančiste vode so zasnovani na načelu stalnega obtoka: voda se mora neprekinjeno gibati, da se prepreči mikrobiološka kolonizacija. Vsi ventili zato morajo imeti lastnost »ničelne mrtve veje« v skladu z priporočili ISPE Water and Steam Guide, povezave pa naj bodo po možnosti izvedene z orbitalnim varjenjem ali s sistemom Tri-Clamp, da se odpravi tveganje nastanka razpok, ki je značilno za navojne spojke.
V predobdelovalnih fazah (npr. nadzor oskrbe z vodo za reverzno osmozo) so lahko zadostni standardni kroglični ali lopatni ventili iz nerjavnega jekla. Vendar pa morajo biti ventili diaphragmni in ustrezati standardu 3-A ali ASME BPE vse od membrane reverzne osmoze naprej ter po celotnem distribucijskem krogu – saj bi celo majhno izpiranje materiala ali površinske napake lahko ogrozile kakovost vode pri občutljivosti na ravni delcev na milijardinko (ppb).
Za stalno mikrobiološko nadzorovanje je običajna praksa dezinfekcija z vročo vodo (običajno cirkulacija pri 80–85 °C v trajanju 30–60 minut). To zahteva, da vsi sistemski ventili vzdržijo pogoste toplotne cikle brez poslabšanja tesnil. Diaphragmni ventili podjetja AVM ponujajo možnosti diaphragm iz EPDM ali PTFE: EPDM za uporabo pri dezinfekciji z vročo vodo (ocenjeno do 150 °C); PTFE za kemično agresivne aplikacije.
Kot certificirano proizvajalno podjetje higienične opreme po standardu ISO 9001 so izdelki podjetja AVM vključeni v sisteme za obrabo vode v farmacevtski, živilski in elektronski industriji po vsem svetu. Podjetje zagotavlja priporočila za izbor ventilov glede na specifično uporabo ter popolne tehnične dokumentacijske pakete za podporo kvalifikaciji sistema in skladnosti z regulativnimi zahtevami.