EN
Voda je surovina s nejvyšším objemem spotřeby v průmyslu léčiv, polovodičů a potravin. Od městské pitné vody přes farmaceuticky čistou vodu pro injekce (WFI) až po elektronickou třídu ultracílé vody (UPW) a vodu pro potravinářské procesy – různé aplikace se liší o několik řádů velikosti požadavků na čistotu. V systémech pro výrobu, skladování a distribuci vody materiál a konstrukce uzavíracích armatur přímo určují dosažitelnou kvalitu vody.
Farmaceutické systémy pro přípravu vody jsou zařazeny podle stoupající čistoty: pitná voda → čistá voda (PW) → vysoce čistá voda (HPW) → voda pro injekce (WFI). Specifikace WFI vyžadují: bakteriální endotoxiny < 0,25 EU/mL; celkový obsah organického uhlíku (TOC) < 500 ppb; a vodivost < 1,3 µS/cm při 25 °C. Dosahování a udržování takové čistoty vyžaduje, aby každá součást systému – včetně uzavíracích armatur – splňovala přísné hygienické požadavky.
Membránový ventil je dominantní technologií v systémech farmaceutické vody. Jeho geometrie bez mrtvých prostorů eliminuje zóny stojaté vody, ve kterých by se mohl vyvíjet biologický film; jeho zcela vyprazdňovatelný design brání zadržování vody, které podporuje mikrobiální množení; a jeho vynikající kompatibilita se systémy potrubí z nerezové oceli 316L spojenými orbitálním svařováním jej činí přirozenou volbou. Sanitární membránové ventily společnosti AVM s povrchovou úpravou Ra < 0,4 µm plně splňují požadavky systémů pro vodu pro farmaceutické účely (PW), vysokokvalitní vodu (HPW) a vodu pro injekce (WFI).
Distribuční systémy ultracílé vody jsou navrženy na principu nepřetržité cirkulace: voda musí zůstat v neustálém pohybu, aby se zabránilo kolonizaci mikroorganismy. Všechny ventily musí proto splňovat požadavek „bez mrtvých prostorů“ podle doporučení průvodce ISPE pro vodu a páru a spoje by měly být preferovaně provedeny orbitálním svařováním nebo pomocí spojky typu Tri-Clamp, aby se eliminovalo riziko štěrbin, které je vlastní závitovým spojům.
Ve stádiích předúpravy (např. regulace vstupní vody do reverzní osmózy) mohou postačit standardní kuličkové nebo motýlové uzavírací klapky ze nerezové oceli. Avšak po reverzní osmóze a v celém distribučním okruhu je nutné specifikovat pouze membránové uzavírací klapky certifikované podle standardů 3-A nebo ASME BPE – protože i minimální migrace materiálu nebo povrchové vady mohou ohrozit kvalitu vody při citlivosti na úrovni ppb.
Pro trvalou kontrolu mikrobiální kontaminace je běžnou praxí sterilizace horkou vodou (obvykle cirkulace při teplotě 80–85 °C po dobu 30–60 minut). To vyžaduje, aby všechny uzavírací klapky systému odolávaly častým tepelným cyklům bez degradace těsnění. Membránové uzavírací klapky AVM nabízejí možnost výběru membrán z EPDM nebo PTFE: EPDM pro účely sterilizace horkou vodou (povolená teplota až 150 °C); PTFE pro aplikace s agresivními chemikáliemi.
Jako specializovaný výrobce hygienického zařízení certifikovaný podle normy ISO 9001 jsou produkty společnosti AVM nasazovány ve farmaceutickém, potravinářském a elektronickém průmyslu po celém světě v systémech úpravy vody. Společnost poskytuje doporučení pro výběr ventilů specifických pro dané aplikace a kompletní technické dokumentační balíčky, které podporují kvalifikaci systémů a dodržování předpisů.