EN
Výroba biolékařských přípravků – včetně monoklonálních protilátek, vakcín, buněčných terapií a genových terapií – klade na zařízení pro řízení toku kapalin nejnáročnější požadavky ze všech průmyslových odvětví. Na rozdíl od tradiční výroby léčiv založených na malých molekulách spočívá hlavní výzva bioprocesů v udržení absolutní sterility po celém výrobním řetězci, neboť biologické přípravky jsou extrémně citlivé na mikrobiální kontaminaci.
V předcházejících operacích kultivace buněk je bioreaktor (fermentor) klíčovým prvkem celého procesu. Mezi kritické příslušné ventily patří: ventily pro odběr obsahu z dolní části nádoby (vyžadující úplné vyprázdnění bez zbytku – obvykle koulové ventily s nafukovacím těsněním nebo membránové ventily); ventily pro přídavek živin (umožňující přesnou regulaci přívodu živných médií a živin); aseptické odběrové ventily (umožňující sterelní odběr vzorků bez ohrožení integrity nádoby) a výfukové ventily (pro řízení tlaku v nadprostoru a odvádění plynných výrobků).
Čištění v následných operacích – zahrnující ultrafiltrace, chromatografii, inaktivaci virů a sterilní filtraci – klade další požadavky na chemickou kompatibilitu materiálů ventilů. Buffery používané v chromatografii často obsahují vysoké koncentrace solí nebo organických rozpouštědel, což vyžaduje širokou chemickou odolnost těsnicích materiálů. Membránová řada ventilů společnosti AVM nabízí několik možností elastomerů (EPDM, PTFE-pokryté, FKM), které lze přizpůsobit různým chemickým prostředím v následných operacích.
Produktová řada AVM komplexně pokrývá požadavky procesů v oblasti biolékařských přípravků. Sanitní membránové ventily, klapkové ventily, kulové ventily a odběrové ventily jsou vyrobeny z nerezové oceli 316L s povrchy, které jsou v kontaktu s médii, broušenými na drsnost Ra < 0,4 µm, a splňují standardy ASME BPE a požadavky FDA pro zařízení používaná v bioprodukčních procesech.
Sterilizovatelnost je klíčovým kritériem při výběru komponent pro sterilní systémy. Při sterilizaci na místě pomocí páry (SIP) musí ventily odolávat opakovanému působení nasycené páry o teplotě 121–134 °C bez degradace těsnění. Kromě toho musí geometrie instalace ventilu zajistit úplné odvodnění kondenzátu, aby se eliminovaly tzv. „studené místa“, kde by nedostatečná teplota sterilizace mohla umožnit přežití životaschopných mikroorganismů.
AVM doporučuje přístup založený na specifikaci na úrovni systému: začněte definováním specifikace požadavků uživatele (URS), poté vyberte typy a rozměry ventilů na základě individuálních vlastností tekutiny (teplota, tlak, chemická povaha, požadavky na částice) a provozního cyklu (frekvence CIP/SIP, počet cyklů ovládání). Tato metodika zajišťuje sterilitu a zároveň optimalizuje počet ventilů a společnost používaných náhradních dílů.
Díky certifikaci ISO 9001 a více než dvacetileté zkušenosti s výrobou hygienického zařízení AVM poskytuje služby zákazníkům v oblasti biolékařského a farmaceutického průmyslu po celém světě – od výběru zařízení až po technickou dokumentaci podporující činnosti spojené s uvedením do provozu a kvalifikací.