EN
A biotechnológiai gyógyszerek gyártása – amely magában foglalja a monoklonális antitesteket, oltóanyagokat, sejtterápiás és génterápiás készítményeket – a legnagyobb igényeket támasztja bármely ipari szektor folyadékvezérlő berendezéseivel szemben. Ellentétben a hagyományos kis molekulájú gyógyszerek előállításával, a biotechnológiai folyamatok központi kihívása az abszolút sterilitás fenntartása az egész gyártási láncban, mivel a biológiai termékek rendkívül érzékenyek a mikrobiális szennyeződésre.
A felső folyamatban zajló sejtkultúrás műveletek során a bioreaktor (fermentátor) a folyamat központi eleme. A hozzá kapcsolódó kritikus szelepek közé tartoznak: az alsó leürítési szelepek (teljes, maradékmentes ürítést igényelnek – általában felfújható tömítésű gömbcsapok vagy membránszelepek); a tápanyag-hozzáadási szelepek (a tápközeg és tápanyagok pontos adagolását biztosítják); a szteril mintavételi szelepek (szteril mintavételt tesznek lehetővé a tartály integritásának megőrzése mellett); valamint a lefúvató szelepek (a fejtér nyomásának és a kilépő gázoknak a szabályozását végzik).
A lefelé irányuló tisztítási folyamat – amely az ultrafiltrációtól a kromatográfián, a vírusinaktiváláson át a szteril szűrésig terjed – további követelményeket támaszt a szelepek anyagkompatibilitásával szemben. A kromatográfiás pufferoldatok gyakran nagy sókoncentrációt vagy szerves oldószereket tartalmaznak, ezért a tömítőanyagok széles körű kémiai ellenállására van szükség. Az AVM membránszelep-platformja több elasztomer választási lehetőséget kínál (EPDM, PTFE-borított, FKM), hogy megfeleljen a különféle lefelé irányuló folyamatok kémiai környezetének.
Az AVM termékkínálata teljes körűen lefedi a biotechnológiai gyártási folyamatok igényeit. A szaniterek membrános szelepei, pillangószelepek, gömbcsapok és mintavételi szelepek 316L rozsdamentes acélból készülnek, a nedves felületek felületi érdessége Ra < 0,4 µm, és megfelelnek az ASME BPE szabványoknak és az FDA biotechnológiai felszerelésre vonatkozó követelményeinek.
A sterilizálhatóság kulcsfontosságú kiválasztási szempont az aszeptikus rendszerekben. A helyben történő gőzsterilizálás (SIP) műveletei során a szelepeknek el kell viselniük a 121–134 °C-os telített gőz ismételt hatását anélkül, hogy a tömítések minősége romlana. Ezenkívül a szelepek telepítési geometriájának biztosítania kell a teljes kondenzátum-elvezetést a „hideg pontok” kiküszöbölése érdekében, ahol a megfelelő sterilizálási hőmérséklet hiánya élő mikroorganizmusok megtelepedését eredményezheti.
Az AVM a rendszerszintű specifikációk megközelítését javasolja: először határozza meg a felhasználói követelményspecifikációt (URS), majd válassza ki a szeleptípusokat és -méreteket az egyes folyadékok jellemzői alapján (hőmérséklet, nyomás, kémiai tulajdonságok, szennyeződések jelenléte) és a működési ciklus szerint (CIP/SIP gyakorisága, működtetési ciklusok száma). Ez a módszertan biztosítja a sterilitás fenntartását, miközben optimalizálja a szelepek számát és a cserealkatrészek egységesítését.
Az ISO 9001 tanúsítással rendelkező és több mint húsz évnyi szaniterek gyártási szakértelemmel bíró AVM globálisan szolgálja a biotechnológiai és gyógyszeripari ügyfeleket – a berendezések kiválasztásától kezdve a üzembe helyezés és minősítési tevékenységekhez szükséges műszaki dokumentációs támogatásig.