อุปกรณ์ควบคุมของเหลวที่สำคัญสำหรับกระบวนการชีวภาพแบบปลอดเชื้อ: กลยุทธ์การเลือกใช้

การผลิตผลิตภัณฑ์เภสัชกรรมชีวภาพ — ซึ่งรวมถึงแอนติบอดีโมโนโคลนอล วัคซีน การบำบัดด้วยเซลล์ และการบำบัดด้วยยีน — กำหนดข้อกำหนดที่เข้มงวดที่สุดต่ออุปกรณ์ควบคุมของเหลวเมื่อเทียบกับภาคอุตสาหกรรมอื่นใด ต่างจากกระบวนการผลิตยาโมเลกุลขนาดเล็กแบบดั้งเดิม ความท้าทายหลักของการแปรรูปทางชีวภาพคือการรักษาความปลอดเชื้ออย่างสมบูรณ์ตลอดห่วงโซ่การผลิตทั้งหมด เนื่องจากผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพนั้นไวต่อการปนเปื้อนของจุลินทรีย์อย่างยิ่ง

ในการดำเนินการเพาะเลี้ยงเซลล์ขั้นต้น (upstream) ไบโอรีแอคเตอร์ (fermentor) ถือเป็นศูนย์กลางของกระบวนการ วาล์วสำคัญที่เกี่ยวข้อง ได้แก่ วาล์วสำหรับระบายน้ำยาจากด้านล่างของถัง (ต้องสามารถระบายน้ำยาได้อย่างสมบูรณ์โดยไม่เหลือส่วนที่ค้างอยู่ — โดยทั่วไปใช้แบบลูกสูบบอลที่มีซีลแบบพองได้ หรือวาล์วแบบไดอะแฟรม); วาล์วสำหรับการเติมสารอาหาร (ควบคุมปริมาณการเติมสื่อเพาะเลี้ยงและสารอาหารอย่างแม่นยำ); วาล์วสำหรับการเก็บตัวอย่างแบบปลอดเชื้อ (ช่วยให้สามารถเก็บตัวอย่างได้ภายใต้สภาวะปลอดเชื้อโดยไม่กระทบต่อความสมบูรณ์ของภาชนะ); และวาล์วระบายอากาศ (ควบคุมแรงดันในพื้นที่ว่างด้านบนและก๊าซที่ปล่อยออกมา)

การแยกบริสุทธิ์ขั้นปลาย (downstream purification) ซึ่งครอบคลุมกระบวนการกรองแบบอัลตราฟิลเตรชัน โครมาโตกราฟี การทำลายไวรัส และการกรองแบบปลอดเชื้อ ทำให้มีข้อกำหนดเพิ่มเติมต่อความเข้ากันได้ของวัสดุวาล์ว ตัวทำละลายสำหรับโครมาโตกราฟีมักมีความเข้มข้นของเกลือสูงหรือประกอบด้วยตัวทำละลายอินทรีย์ จึงจำเป็นต้องใช้วัสดุซีลที่ทนต่อสารเคมีได้หลากหลาย แพลตฟอร์มวาล์วแบบไดอะแฟรมของ AVM มีตัวเลือกวัสดุอีลาสโตเมอร์หลายชนิด (EPDM, PTFE-faced, FKM) เพื่อรองรับสารเคมีที่หลากหลายในการประมวลผลขั้นปลาย

พอร์ตโฟลิโอผลิตภัณฑ์ของ AVM ครอบคลุมความต้องการด้านกระบวนการผลิตยาชีวภาพอย่างครบถ้วน วาล์วไดอะแฟรมแบบสุขาภิบาล วาล์วผีเสื้อ วาล์วบอล และวาล์วสำหรับการเก็บตัวอย่าง ผลิตจากเหล็กกล้าไร้สนิมเกรด 316L โดยพื้นผิวที่สัมผัสกับสาร (wetted surfaces) ผ่านการขัดให้มีค่าความหยาบของพื้นผิว (Ra) ต่ำกว่า 0.4 ไมครอน ซึ่งสอดคล้องตามมาตรฐาน ASME BPE และข้อกำหนดของ FDA สำหรับอุปกรณ์ที่ใช้ในกระบวนการผลิตยาชีวภาพ

ความสามารถในการทำให้ปราศจากเชื้อ (Sterilizability) เป็นปัจจัยสำคัญหนึ่งในการเลือกระบบแบบปลอดเชื้อ (aseptic systems) การดำเนินการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำภายในระบบ (Steam-In-Place: SIP) จำเป็นต้องใช้ให้วาล์วสามารถทนต่อการสัมผัสไอน้ำอิ่มตัวที่อุณหภูมิ 121–134 °C ซ้ำๆ ได้โดยไม่เกิดการเสื่อมสภาพของซีล นอกจากนี้ รูปแบบการติดตั้งวาล์วต้องออกแบบให้สามารถระบายน้ำควบแน่นออกได้อย่างสมบูรณ์ เพื่อขจัดบริเวณ "จุดเย็น" (cold spots) ซึ่งอาจมีอุณหภูมิในการฆ่าเชื้อไม่เพียงพอจนทำให้จุลินทรีย์ยังคงมีชีวิตอยู่

AVM แนะนำแนวทางการระบุข้อกำหนดในระดับระบบ: เริ่มต้นด้วยการกำหนดข้อกำหนดความต้องการของผู้ใช้งาน (User Requirement Specification: URS) จากนั้นจึงเลือกชนิดและขนาดของวาล์วตามลักษณะเฉพาะของของไหลแต่ละชนิด (อุณหภูมิ ความดัน ลักษณะทางเคมี และความต้องการเกี่ยวกับอนุภาค) รวมทั้งรอบการทำงาน (ความถี่ของการทำความสะอาดด้วยน้ำยาเคมีหรือไอน้ำ CIP/SIP และจำนวนรอบการขับเคลื่อน) วิธีการนี้ช่วยให้มั่นใจได้ถึงความปลอดเชื้อ ขณะเดียวกันก็เพิ่มประสิทธิภาพในการลดจำนวนวาล์วที่ใช้และเพิ่มความเป็นมาตรฐานของอะไหล่สำรอง

ด้วยการรับรองมาตรฐาน ISO 9001 และประสบการณ์กว่าสองทศวรรษในการผลิตอุปกรณ์เพื่อความสะอาด AVM ให้บริการลูกค้าในอุตสาหกรรมชีวเภสัชภัณฑ์ทั่วโลก — ตั้งแต่การคัดเลือกอุปกรณ์ ไปจนถึงการสนับสนุนเอกสารทางเทคนิคสำหรับกิจกรรมการตรวจรับมอบงาน (commissioning) และการตรวจสอบคุณสมบัติ (qualification)