EN
Biopharmaceutische productie — waaronder monoklonale antilichamen, vaccins, celtherapieën en gentherapieën — stelt de strengste eisen aan vloeistofregelapparatuur van alle industriële sectoren. In tegenstelling tot de traditionele productie van kleine-molecuul-geneesmiddelen is de centrale uitdaging bij bioproductie het handhaven van absolute sterielheid gedurende de gehele productieketen, omdat biologische producten uiterst gevoelig zijn voor microbiële besmetting.
Bij upstream celcultuurbewerkingen is de bioreactor (fermentor) het centrale proceselement. Bijbehorende kritieke kleppen omvatten: onderste oogstkleppen (die een volledig restvrij ontladingsproces vereisen — meestal opblaasbare-kleppen met bolvormige afsluiting of membraankleppen); toevoegkleppen voor voeding (voor nauwkeurige regeling van media- en voedingsstoffentoevoeing); aseptische monsternamekleppen (waarmee steriele monsters kunnen worden genomen zonder de integriteit van de reactor te compromitteren); en afvoerkleppen (voor het beheren van de druk in de ruimte boven de vloeistof en het afvoeren van afvalgassen).
De downstreamzuivering — die ultrafiltratie, chromatografie, virale inactivatie en steriele filtratie omvat — stelt extra eisen aan de materiaalcompatibiliteit van kleppen. Chromatografiebuffers bevatten vaak hoge concentraties zout of organische oplosmiddelen, wat een brede chemische weerstand van de afdichtingsmaterialen vereist. Het membraanklepplatform van AVM biedt meerdere elastomeropties (EPDM, PTFE-bekleed, FKM) om te voldoen aan de diverse chemische omstandigheden in downstreamprocessen.
Het productportfolio van AVM dekt alle procesvereisten voor biopharmaceutische toepassingen volledig. Sanitaire membraankleppen, vlinderkleppen, kogelkranen en monstersnemers worden vervaardigd uit roestvrij staal 316L, waarbij de natte oppervlakken gepolijst zijn tot een ruwheid Ra < 0,4 µm, conform de ASME BPE-normen en FDA-vereisten voor bioprocesapparatuur.
Steriliseerbaarheid is een belangrijke selectieparameter bij aseptische systemen. Bij sterilisatie-in-plaats (SIP) moeten kleppen herhaaldelijk worden blootgesteld aan verzadigde stoom van 121–134 °C zonder dat de afdichtingen verslechteren. Daarnaast moet de installatiegeometrie van de klep zorgen voor volledige afvoer van condenswater om zogenaamde 'koude plekken' te voorkomen, waar onvoldoende steriele temperaturen levensvatbare micro-organismen kunnen herbergen.
AVM adviseert een systeemniveau-specificatiebenadering: begin met het definiëren van de gebruikersvereiste specificatie (URS), en selecteer vervolgens kleptypen en -afmetingen op basis van de individuele eigenschappen van de vloeistof (temperatuur, druk, chemische aard, eisen ten aanzien van deeltjes) en de bedrijfscyclus (frequentie van CIP/SIP, bedieningscycli). Deze methode waarborgt steriele zekerheid, terwijl het aantal kleppen en de gemeenschappelijkheid van reserveonderdelen worden geoptimaliseerd.
Met ISO 9001-certificering en meer dan twintig jaar ervaring in de productie van sanitaire apparatuur ondersteunt AVM biopharmaceutische klanten wereldwijd — van selectie van apparatuur tot technische documentatieondersteuning voor inbedrijfstelling en kwalificatieactiviteiten.