EN
Biolääketeollisuuden valmistus — johon kuuluvat yhdenkloniset vasta-aineet, rokotteet, soluhoidot ja geeniterapiat — asettaa teollisuuden kaikkein vaativimmat vaatimukset nesteiden säätölaitteille. Ei-kuten perinteisessä pienimolekyylisissä lääkkeissä tapahtuva tuotanto, bioprosessoinnin keskeinen haaste on pitää koko valmistusketju absoluuttisen steriilinä, koska biologiset tuotteet ovat erinomaisen herkkiä mikrobisaastumiselle.
Ylävirtaisissa solukulttuurioperaatioissa bioreaktori (fermentori) on prosessin keskipiste. Siihen liittyvät kriittiset venttiilit ovat muun muassa pohjasta tehtävän sadonkorjuun venttiilit (joissa vaaditaan täydellinen jäännösnesteen poistaminen — tyypillisesti turvottavalla tiivistyspallolla varustetut pallotenttiilit tai kalvoventtiilit); ravinteiden lisäysventtiilit (tarkka media- ja ravinteiden lisäyksen säätö); aseptiset näytteenottoventtiilit (mahdollistavat steriilin näytteenoton ilman astian eheytteen vaarantamista); sekä poistokaasuvirtauksen venttiilit (säätävät ylätilapainetta ja poistokaasua).
Alavirtainen puhdistus — johon kuuluvat ultrafiltraatio, kromatografia, viruksia inaktivoivat menetelmät ja steriili suodatus — asettaa lisävaatimuksia venttiilien materiaaliyhteensopivuudelle. Kromatografiapuskuriliuokset sisältävät usein korkeita suolapitoisuuksia tai orgaanisia liuottimia, mikä edellyttää tiivistysmateriaalien laajaa kemiallista kestävyyttä. AVM:n kalvoventtiilialusta tarjoaa useita eri elastomeerivaihtoehtoja (EPDM, PTFE-pintainen, FKM), jotta voidaan sovittaa erilaisiin alavirtaisten prosessien kemiallisille vaatimuksille.
AVM:n tuotevalikoima kattaa kattavasti biolääketeollisuuden prosessivaatimukset. Sanitaariset kalvoventtiilit, perunamuotoiset venttiilit, palloventtiilit ja näyteottoventtiilit valmistetaan 316L-ruostumattomasta teräksestä, ja niiden nesteen kosketuksessa olevat pinnat ovat polttokarvattuja Ra < 0,4 µm:ksi, mikä vastaa ASME BPE -standardia ja FDA:n vaatimuksia bioprosessointilaitteille.
Sterilisoitavuus on keskeinen valintakriteeri aseptisissa järjestelmissä. Paikallisesti höyrytetyn (SIP) käytön yhteydessä venttiilien on kestettävä toistuvaa altistumista 121–134 °C:n kyllästettyyn höyryyn ilman tiivisteen heikkenemistä. Lisäksi venttiilien asennusgeometrian on varmistettava täydellinen kondenssaatin poistuminen, jotta voidaan estää "kylmät paikat", joissa riittämätön sterilointilämpötila voisi suojata elinkelpoisia mikro-organismeja.
AVM suosittelee järjestelmätasoisia määrittelyjä: aloita määrittelemällä käyttäjän vaatimusmäärittely (URS), ja valitse sen jälkeen venttiilien tyypit ja koot yksittäisten nesteiden ominaisuuksien (lämpötila, paine, kemiallinen luonne, hiukkaspitoisuusvaatimukset) ja käyttötaajuuden (CIP/SIP-taajuus, toimintakyklen määrä) perusteella. Tämä menetelmä varmistaa steriilisyyden samalla kun optimoidaan venttiilien lukumäärää ja varaosien yhteiskäyttöä.
ISO 9001 -sertifiointiin ja yli kahdenkymmenen vuoden kokemukseen tervellisessä laitteistovalmistuksessa nojaten AVM palvelee biolääketeollisuuden asiakkaita maailmanlaajuisesti — laitteiden valinnasta teknisen dokumentoinnin tukipalveluihin käynnistys- ja kvalifikaatioaktivuuksien osalta.