EN
Производството на биофармацевтични продукти — включващо моноклонални антитела, ваксини, клетъчни терапии и генни терапии — налага най-строгите изисквания към оборудването за контрол на течности сред всички промишлени сектори. За разлика от традиционното производство на малкомолекулни лекарства, основната предизвикателство при биопроцесите е поддържането на абсолютна стерилност през цялата производствена верига, тъй като биологичните продукти са изключително чувствителни към микробно замърсяване.
В горната част на процеса за култивиране на клетки биореакторът (ферментаторът) е централен елемент. Свързаните критични клапани включват: клапани за отстраняване от дъното (изискващи пълно източване без остатъчен обем — обикновено топлоразширяеми топлови клапани или диафрагмени клапани); клапани за добавяне на хранителна среда (точен контрол на подаването на хранителна среда и хранителни вещества); асептични пробоотборни клапани (осигуряват стерилно вземане на проби, без компрометиране на цялостта на съда); и изпускателни клапани (регулират налягането в горното пространство и отвеждат газовете от процеса).
Долния процес на пречистване — включващ ултрафилтрация, хроматография, инактивация на вируси и стерилна филтрация — поставя допълнителни изисквания към съвместимостта на материала на клапаните. Буферните разтвори за хроматография често съдържат високи концентрации соли или органични разтворители, което изисква широка химическа устойчивост от материалите на уплътненията. Диафрагмената клапанна платформа на AVM предлага няколко варианта на еластомери (EPDM, с покритие от ПТФЕ, FKM), за да се съобрази с разнообразните химически условия при долния процес.
Асортиментът на продукти на AVM изчерпателно покрива изискванията за биофармацевтичен процес. Санитарните диафрагмени клапани, клапани-дискове, топлоустойчиви клапани и клапани за вземане на проби се произвеждат от неръждаема стомана марка 316L, като мокрите повърхности са полирани до Ra < 0,4 µm, съответстващи на стандарта ASME BPE и изискванията на FDA за оборудване за биопроцеси.
Стерилизуемостта е ключов критерий при избора на асептични системи. Операциите по стерилизация на място с пара (SIP) изискват клапаните да издържат многократно въздействие на наситена пара при температура 121–134 °C без деградация на уплътненията. Освен това геометрията на монтажа на клапаните трябва да осигурява пълно оттичане на кондензата, за да се избегнат „студени зони“, където недостатъчната температура при стерилизацията може да позволи оцеляването на жизнеспособни микроорганизми.
AVM препоръчва подход, основан на спецификация на системно ниво: започнете с дефинирането на Спецификация на изискванията на потребителя (URS), след което изберете типовете и размерите на клапаните въз основа на индивидуалните характеристики на течността (температура, налягане, химичен състав, изисквания към твърди частици) и цикъла на работа (честота на CIP/SIP, брой цикли на задействане). Този методологичен подход гарантира стерилността, като едновременно оптимизира броя на клапаните и общата употреба на резервни части.
Със сертификат ISO 9001 и над двадесетгодишен опит в производството на санитарно оборудване AVM обслужва клиенти от биофармацевтичния сектор по целия свят — от подбора на оборудването до техническата документация, подпомагаща дейностите по пускане в експлоатация и квалификация.