EN
Η παραγωγή βιοφαρμακευτικών — που περιλαμβάνει μονοκλωνικά αντισώματα, εμβόλια, θεραπείες με κύτταρα και γονιδιακές θεραπείες — επιβάλλει τις αυστηρότερες απαιτήσεις στον εξοπλισμό ελέγχου ρευστών σε οποιοδήποτε βιομηχανικό τομέα. Σε αντίθεση με την παραδοσιακή παραγωγή φαρμάκων μικρού μοριακού βάρους, το κεντρικό πρόβλημα της βιοεπεξεργασίας είναι η διατήρηση απόλυτης ασηψίας σε ολόκληρη την αλυσίδα παραγωγής, δεδομένου ότι τα βιολογικά προϊόντα είναι εξαιρετικά ευαίσθητα στη μικροβιακή μόλυνση.
Στις επάνω ροής διαδικασίες καλλιέργειας κυττάρων, ο βιοαντιδραστήρας (ζυμωτήρας) αποτελεί το κεντρικό σημείο της διαδικασίας. Οι σχετικές κρίσιμες βαλβίδες περιλαμβάνουν: βαλβίδες εκροής από τον πυθμένα (που απαιτούν πλήρη εκροή χωρίς υπολείμματα — συνήθως σφαιρικές βαλβίδες με φουσκωτό σφραγιστικό ή διαφραγματικές βαλβίδες), βαλβίδες προσθήκης θρεπτικών διαλυμάτων (ακριβής έλεγχος της προσθήκης θρεπτικών μέσων και θρεπτικών ουσιών), ασηπτικές βαλβίδες δειγματοληψίας (επιτρέπουν την ασηπτική λήψη δειγμάτων χωρίς να διαταραχθεί η ακεραιότητα του δοχείου) και βαλβίδες εξαερισμού (διαχείριση της πίεσης στον ελεύθερο χώρο και των αερίων εξόδου).
Η καθαριστική επεξεργασία κατά την κατεύθυνση της ροής — που καλύπτει την υπερδιήθηση, τη χρωματογραφία, την ανενεργοποίηση ιών και την απειροστική διήθηση — επιβάλλει επιπλέον απαιτήσεις όσον αφορά τη συμβατότητα των υλικών των βαλβίδων. Τα διαλύματα χρωματογραφίας περιέχουν συχνά υψηλές συγκεντρώσεις αλάτων ή οργανικούς διαλύτες, γεγονός που απαιτεί ευρεία χημική αντοχή από τα υλικά των σφραγίδων. Η πλατφόρμα διαφραγματικών βαλβίδων της AVM προσφέρει πολλαπλές επιλογές ελαστομερών (EPDM, με επένδυση PTFE, FKM) για να ανταποκρίνεται σε διαφορετικές χημικές συνθήκες κατά την επεξεργασία κατά την κατεύθυνση της ροής.
Το προϊοντικό πορτφόλιο της AVM καλύπτει εξολοκλήρου τις απαιτήσεις των βιοφαρμακευτικών διαδικασιών. Οι υγιεινικές διαφραγματικές βαλβίδες, οι πεταλοειδείς βαλβίδες, οι σφαιρικές βαλβίδες και οι βαλβίδες δειγματοληψίας κατασκευάζονται από ανοξείδωτο χάλυβα 316L, με τις επιφάνειες που έρχονται σε επαφή με το υγρό να είναι λειανθείσες σε Ra < 0,4 µm, σύμφωνα με τα πρότυπα ASME BPE και τις απαιτήσεις της FDA για εξοπλισμό βιοεπεξεργασίας.
Η στειριζόμενη ικανότητα αποτελεί μία κύρια διάσταση επιλογής στα ασηπτικά συστήματα. Οι λειτουργίες Αποστείρωσης Εντός Θέσης (SIP) απαιτούν από τις βαλβίδες να αντέχουν επαναλαμβανόμενη έκθεση σε κορεσμένο ατμό θερμοκρασίας 121–134 °C χωρίς φθορά των σφραγίσεων. Επιπλέον, η γεωμετρία εγκατάστασης των βαλβίδων πρέπει να διασφαλίζει την πλήρη αποστράγγιση του συμπυκνώματος, προκειμένου να εξαλειφθούν τα «κρύα σημεία», όπου οι ανεπαρκείς θερμοκρασίες αποστείρωσης θα μπορούσαν να φιλοξενήσουν ζωντανούς μικροοργανισμούς.
Η AVM συνιστά μια προσέγγιση εξειδίκευσης σε επίπεδο συστήματος: αρχίστε ορίζοντας την Προδιαγραφή Απαιτήσεων Χρήστη (URS), και στη συνέχεια επιλέξτε τους τύπους και τα μεγέθη βαλβίδων με βάση τα επιμέρους χαρακτηριστικά του ρευστού (θερμοκρασία, πίεση, χημική φύση, απαιτήσεις σχετικά με τα σωματίδια) και τον κύκλο λειτουργίας (συχνότητα CIP/SIP, κύκλοι ενεργοποίησης). Αυτή η μεθοδολογία διασφαλίζει την απεριττότητα ενώ βελτιστοποιεί τον αριθμό των βαλβίδων και την κοινότητα ανταλλακτικών.
Με πιστοποίηση ISO 9001 και πάνω από δύο δεκαετίες εμπειρίας στην κατασκευή υγιεινών εξοπλισμών, η AVM εξυπηρετεί πελάτες βιοφαρμακευτικών εταιρειών παγκοσμίως — από την επιλογή του εξοπλισμού μέχρι την τεχνική υποστήριξη της τεκμηρίωσης για τις δραστηριότητες εγκατάστασης και πιστοποίησης.