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Die Herstellung biopharmazeutischer Produkte – darunter monoklonale Antikörper, Impfstoffe, Zelltherapien und Gentherapien – stellt höchste Anforderungen an die Fluidsteuerungsausrüstung aller industriellen Branchen. Im Gegensatz zur traditionellen Herstellung kleiner Moleküle besteht die zentrale Herausforderung der Bioprozessierung darin, während der gesamten Fertigungskette absolute Sterilität zu gewährleisten, da biologische Produkte äußerst empfindlich gegenüber mikrobieller Kontamination sind.
Bei den stromaufwärts liegenden Zellkulturprozessen stellt der Bioreaktor (Fermenter) das zentrale Prozesselement dar. Zu den damit verbundenen kritischen Ventilen gehören: Ablaufventile am Behälterboden (die eine vollständige, restfreie Entleerung erfordern – typischerweise aufblasbare Kugelventile oder Membranventile); Zuführventile für Nährmedien (zur präzisen Dosierung von Medien und Nährstoffen); aseptische Probenahmeventile (zum sterilen Entnehmen von Proben ohne Beeinträchtigung der Behälterintegrität) sowie Abluftventile (zur Regelung des Gasraumdrucks und der Abluft).
Die stromabwärts liegende Reinigung – die Ultrafiltration, Chromatographie, virale Inaktivierung und sterile Filtration umfasst – stellt zusätzliche Anforderungen an die Materialverträglichkeit der Ventile. Chromatographiepuffer enthalten häufig hohe Salzkonzentrationen oder organische Lösungsmittel, weshalb die Dichtungswerkstoffe eine breite chemische Beständigkeit aufweisen müssen. Die Membranventilplattform von AVM bietet mehrere Elastomeroptionen (EPDM, PTFE-beschichtet, FKM) zur Anpassung an unterschiedliche stromabwärts liegende Chemikalien.
Das Produktportfolio von AVM deckt umfassend die Prozessanforderungen der biopharmazeutischen Industrie ab. Sanitäre Membranventile, Drosselklappen, Kugelhähne und Probenahmeventile werden aus Edelstahl 316L hergestellt, wobei die benetzten Oberflächen auf eine Rauheit von Ra < 0,4 µm poliert sind und den ASME-BPE-Normen sowie den FDA-Anforderungen für biotechnologische Anlagen entsprechen.
Die Sterilisierbarkeit ist ein zentrales Auswahlkriterium bei aseptischen Systemen. Bei der Sterilisation in Place (SIP) müssen Ventile wiederholter Einwirkung gesättigten Dampfs bei 121–134 °C standhalten, ohne dass es zu einer Degradation der Dichtungen kommt. Zudem muss die Installationsgeometrie der Ventile eine vollständige Kondensatableitung gewährleisten, um sogenannte „kalte Stellen“ zu vermeiden, an denen unzureichende Sterilisationstemperaturen lebensfähige Mikroorganismen überleben lassen könnten.
AVM empfiehlt einen systemorientierten Spezifikationsansatz: Beginnen Sie mit der Definition der Benutzeranforderungsspezifikation (URS) und wählen Sie anschließend die Ventiltypen und -größen basierend auf den individuellen Fluid-Eigenschaften (Temperatur, Druck, chemische Beschaffenheit, Anforderungen an Partikel) sowie dem Betriebszyklus (Häufigkeit von CIP/SIP, Betätigungszyklen) aus. Diese Methodik gewährleistet steriles Vertrauen und optimiert gleichzeitig die Anzahl der Ventile sowie die Gemeinsamkeit von Ersatzteilen.
Mit der ISO-9001-Zertifizierung und über zwei Jahrzehnten Erfahrung in der Herstellung von Sanitärausrüstung unterstützt AVM weltweit Kunden aus der Biopharmazie – von der Auswahl der Ausrüstung bis hin zur technischen Dokumentationsunterstützung für Inbetriebnahme- und Qualifizierungsaktivitäten.