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バイオ医薬品製造（モノクローナル抗体、ワクチン、細胞療法、遺伝子療法を含む）は、あらゆる産業分野の中で、流体制御機器に対して最も厳しい要求を課します。従来の低分子医薬品製造とは異なり、バイオプロセッシングの中心的な課題は、製造工程全体において絶対的な無菌状態を維持することです。これは、生物由来製品が微生物汚染に対して極めて感受性が高いからです。
上流の細胞培養工程において、バイオリアクター（発酵槽）はプロセスの中核となります。関連する重要なバルブには、底部収穫バルブ（完全な残留液なしの排出を要するもので、通常は膨張式シールボールバルブまたはダイアフラムバルブ）、供給添加バルブ（培地および栄養源の供給を精密に制御するもの）、無菌サンプリングバルブ（容器の密閉性を損なうことなく無菌状態で試料を採取可能なもの）、および排気バルブ（ヘッドスペース圧力およびオフガスを管理するもの）があります。
超濾過、クロマトグラフィー、ウイルス不活化、無菌ろ過を含む下流精製工程では、バルブの材質適合性に対してさらに厳しい要求が課されます。クロマトグラフィー用バッファーには高濃度の塩類や有機溶媒が含まれることが多く、シール材には広範な化学耐性が求められます。AVM社のダイアフラムバルブプラットフォームは、多様な下流工程の化学環境に対応するため、EPDM、PTFE被覆、FKMなど複数のエラストマー選択肢を提供しています。
AVMの製品ポートフォリオは、バイオ医薬品プロセスの要件を包括的にカバーしています。衛生用ダイアフラムバルブ、バタフライバルブ、ボールバルブ、およびサンプリングバルブは、316Lステンレス鋼で製造されており、流体接触面はRa < 0.4 µmまで研磨されています。これらはASME BPE規格およびバイオプロセッシング機器に関するFDA要件に適合しています。
滅菌性は無菌システムにおける重要な選定基準です。シリンジ内滅菌（SIP）操作では、バルブがシールの劣化を伴わず、121–134 °Cの飽和蒸気に繰り返し暴露されても耐えられる必要があります。さらに、バルブの設置構成は、完全な凝縮水排出を確保し、「冷点」を排除しなければなりません。このような「冷点」では、十分な滅菌温度が得られず、生きた微生物が生存する可能性があるためです。
AVMは、システムレベルの仕様策定アプローチを推奨しています。まずユーザ要件仕様書（URS）を定義し、その後、個別の流体特性（温度、圧力、化学的性質、固形物要求）および使用サイクル（CIP／SIP頻度、作動サイクル数）に基づいてバルブの種類とサイズを選定します。この手法により、無菌保証を確保しつつ、バルブの設置台数およびスペアパーツの共通化を最適化できます。
ISO 9001認証を取得し、衛生機器製造分野で20年以上にわたる専門知識を持つAVMは、設備選定から、導入および適合性確認活動に必要な技術文書のサポートに至るまで、世界中のバイオ医薬品顧客へサービスを提供しています。