EN
Sản xuất dược phẩm sinh học — bao gồm kháng thể đơn dòng, vắc-xin, liệu pháp tế bào và liệu pháp gen — đặt ra những yêu cầu khắt khe nhất đối với thiết bị kiểm soát chất lỏng trong mọi lĩnh vực công nghiệp. Khác với sản xuất thuốc phân tử nhỏ truyền thống, thách thức cốt lõi của quy trình sinh học là duy trì độ vô trùng tuyệt đối trong toàn bộ chuỗi sản xuất, bởi các sản phẩm sinh học cực kỳ nhạy cảm với sự nhiễm khuẩn vi sinh.
Trong các quy trình nuôi cấy tế bào ở giai đoạn đầu (upstream), bioreactor (bể lên men) là thiết bị trung tâm của quá trình. Các van quan trọng liên quan bao gồm: van xả đáy (yêu cầu xả hoàn toàn không để lại lượng dịch dư — thường là van bi có gioăng phồng hoặc van màng); van bổ sung dung dịch nuôi cấy (điều khiển chính xác việc cấp môi trường và chất dinh dưỡng); van lấy mẫu vô trùng (cho phép lấy mẫu trong điều kiện vô trùng mà không làm ảnh hưởng đến tính toàn vẹn của thiết bị); và van xả khí (điều tiết áp suất vùng hơi và khí thải).
Giai đoạn tinh sạch ở hạ lưu (downstream) — bao gồm vi lọc siêu tốc (ultrafiltration), sắc ký, bất hoạt virus và lọc vô trùng — đặt ra yêu cầu cao hơn về khả năng tương thích vật liệu của van. Các dung dịch đệm dùng trong sắc ký thường chứa nồng độ muối cao hoặc dung môi hữu cơ, do đó vật liệu gioăng phải có khả năng chống chịu hóa chất rộng. Dòng van màng của AVM cung cấp nhiều lựa chọn đàn hồi (EPDM, PTFE phủ mặt, FKM) nhằm phù hợp với đa dạng thành phần hóa học ở giai đoạn hạ lưu.
Danh mục sản phẩm của AVM bao quát toàn diện các yêu cầu quy trình dược phẩm sinh học. Các van màng ngăn vệ sinh, van bướm, van bi và van lấy mẫu được chế tạo từ thép không gỉ 316L, với các bề mặt tiếp xúc chất lỏng được đánh bóng đạt độ nhám bề mặt Ra < 0,4 µm, đáp ứng tiêu chuẩn ASME BPE và các yêu cầu của FDA đối với thiết bị xử lý sinh học.
Khả năng tiệt trùng là một yếu tố lựa chọn then chốt trong các hệ thống vô trùng. Các thao tác Tiệt trùng tại chỗ bằng hơi nước (SIP) yêu cầu van phải chịu được nhiều lần tiếp xúc lặp lại với hơi nước bão hòa ở nhiệt độ 121–134 °C mà không làm suy giảm tính năng của gioăng kín. Ngoài ra, hình học lắp đặt van phải đảm bảo khả năng thoát hoàn toàn ngưng tụ để loại bỏ các "vùng lạnh" – nơi nhiệt độ tiệt trùng không đủ có thể tạo điều kiện cho vi sinh vật còn sống tồn tại.
AVM đề xuất phương pháp tiếp cận đặc tả ở cấp độ hệ thống: bắt đầu bằng việc xác định Đặc tả Yêu cầu Người dùng (URS), sau đó lựa chọn loại và kích thước van dựa trên đặc tính riêng của từng dòng chất lỏng (nhiệt độ, áp suất, tính chất hóa học, yêu cầu về hạt rắn) và chu kỳ vận hành (tần suất làm sạch tại chỗ CIP/tiệt trùng tại chỗ SIP, số chu kỳ điều khiển). Phương pháp luận này đảm bảo tính vô trùng đồng thời tối ưu hóa số lượng van và mức độ đồng nhất của phụ tùng thay thế.
Với chứng nhận ISO 9001 và hơn hai thập kỷ kinh nghiệm sản xuất thiết bị vệ sinh, AVM phục vụ khách hàng trong lĩnh vực dược phẩm sinh học trên toàn cầu — từ khâu lựa chọn thiết bị cho đến hỗ trợ tài liệu kỹ thuật cho các hoạt động hiệu chuẩn và định tính.