EN
Výroba biotechnologických liečiv — vrátane monoklonálnych protilátok, vakcín, buniekých terapií a génových terapií — kladie najvyššie nároky na vybavenie na riadenie tekutín zo všetkých priemyselných odvetví. Na rozdiel od tradičnej výroby liečiv z malých molekúl je hlavnou výzvou bioprebaľovania zachovanie absolútnej sterility po celom výrobnom reťazci, pretože biologické produkty sú mimoriadne citlivé na mikrobiálnu kontamináciu.
V predchádzajúcich operáciách kultivácie buniek je bioreaktor (fermentor) stredom celého procesu. Medzi kritické príslušné ventily patria: spodné odoberacie ventily (vyžadujú úplné vyprázdnenie bez zvyškov – zvyčajne guľové ventily s nafukovacím tesnením alebo membránové ventily); ventily na pridávanie živných látok (presná regulácia prívodu živných médií a živín); aseptické odberové ventily (umožňujú sterilný odber vzoriek bez ohrozenia integrity nádoby) a výfukové ventily (riadenie tlaku v nadstropnom priestore a odvádzanie plynov).
Čistenie v následných operáciách – zahŕňajúce ultrafiltráciu, chromatografiu, inaktiváciu vírusov a sterilnú filtráciu – kladie ďalšie požiadavky na kompatibilitu materiálov ventilov. Buffery používané v chromatografii často obsahujú vysoké koncentrácie solí alebo organické rozpúšťadlá, čo vyžaduje širokú chemickú odolnosť tesniacich materiálov. Membránová ventilačná platforma spoločnosti AVM ponúka viaceré možnosti elastomérov (EPDM, PTFE-pokryté, FKM), aby sa prispôsobila rôznym chemickým prostrediam v následných operáciách.
Produktová ponuka spoločnosti AVM komplexne pokrýva požiadavky na biotechnologické procesy. Sanitárne membránové ventily, motýľové ventily, guľové ventily a odberové ventily sa vyrábajú z nehrdzavejúcej ocele 316L s povrchmi, ktoré prichádzajú do styku s médiami, a majú povrchovú drsnosť Ra < 0,4 µm; vyhovujú štandardom ASME BPE a požiadavkám FDA pre vybavenie používané v biotechnologických procesoch.
Sterilizovateľnosť je kľúčovým kritériom pri výbere komponentov pre sterilné systémy. Pri operáciách sterilizácie na mieste (SIP) musia ventily vydržať opakované vystavenie nasýtenému parnému priestoru pri teplote 121–134 °C bez degradácie tesnení. Okrem toho musí geometria inštalácie ventilov zabezpečiť úplné odvodnenie kondenzátu, aby sa eliminovali tzv. „studené miesta“, kde nedostatočná teplota sterilizácie by mohla umožniť prežitie životaschopných mikroorganizmov.
AVM odporúča prístup založený na špecifikácii na úrovni systému: najprv definujte špecifikáciu požiadaviek používateľa (URS) a potom vyberte typy a veľkosti ventilov na základe individuálnych charakteristík tekutiny (teplota, tlak, chemická povaha, požiadavky na časticové nečistoty) a režimu prevádzky (frekvencia CIP/SIP, počet cyklov ovládania). Táto metodika zabezpečuje sterilitu a zároveň optimalizuje počet ventilov a spoločnosť náhradných dielov.
S certifikáciou ISO 9001 a viac ako dvadsaťročnou odbornou skúsenosťou v oblasti výroby hygienického vybavenia AVM poskytuje služby globálnym zákazníkom z biotechnologického a farmaceutického priemyslu – od výberu vybavenia až po technickú dokumentáciu podporujúcu činnosti uvádzania do prevádzky a kvalifikácie.