EN
Виробництво біофармацевтичних препаратів — зокрема моноклональних антитіл, вакцин, клітинних терапій та генних терапій — пред’являє найвищі вимоги до обладнання для контролю рідин серед усіх промислових галузей. На відміну від традиційного виробництва ліків-малих молекул, головною проблемою біопроцесів є підтримання абсолютної стерильності протягом усього виробничого ланцюга, оскільки біологічні продукти надзвичайно чутливі до мікробного забруднення.
У процесах культивування клітин на стадії «вгору за течією» біореактор (ферментер) є центральним елементом процесу. До пов’язаних критичних клапанів належать: клапани нижнього зливу (що забезпечують повне виведення рідини без залишків — зазвичай кульові клапани з надувним ущільненням або мембранні клапани); клапани додавання живильних розчинів (для точного регулювання подачі середовища та поживних речовин); асептичні пробовідбірні клапани (дозволяють стерильно відбирати проби без порушення цілісності посудини) та вихідні клапани (для контролю тиску в надрідинному просторі та видалення газів.
Очищення на стадії «вниз за течією» — що охоплює ультрафільтрацію, хроматографію, інактивацію вірусів та стерильну фільтрацію — висуває додаткові вимоги до сумісності матеріалів клапанів. Буфери для хроматографії часто містять високі концентрації солей або органічні розчинники, тому матеріали ущільнень мають демонструвати широку хімічну стійкість. Платформа мембранних клапанів AVM пропонує кілька варіантів еластомерів (EPDM, з фторопластовим покриттям, FKM), щоб відповідати різноманітним хімічним складам на стадії «вниз за течією».
Асортимент продукції AVM повністю охоплює вимоги до процесів у біофармацевтичній промисловості. Санітарні мембранні клапани, заслінки, кульові клапани та клапани для відбору проб виготовлені з нержавіючої сталі марки 316L, а поверхні, що контактують із середовищем, поліровані до шорсткості Ra < 0,4 мкм, що відповідає стандартам ASME BPE та вимогам FDA щодо обладнання для біопроцесів.
Стерилізовність є ключовим критерієм вибору в асептичних системах. Операції стерилізації на місці паром (SIP) вимагають, щоб клапани витримували багаторазове вплив насиченої пари при температурі 121–134 °C без деградації ущільнень. Крім того, геометрія монтажу клапанів має забезпечувати повний відтік конденсату, щоб уникнути «холодних зон», де недостатня температура стерилізації може сприяти виживанню мікроорганізмів.
AVM рекомендує підхід до специфікації на рівні системи: спочатку визначте Специфікацію вимог користувача (URS), а потім оберіть типи та розміри клапанів з урахуванням індивідуальних характеристик рідини (температура, тиск, хімічна природа, вимоги щодо твердих частинок) та циклу експлуатації (частота CIP/SIP, кількість циклів приведення в дію). Ця методологія забезпечує стерильність, одночасно оптимізуючи кількість клапанів та узгодженість запасних частин.
З сертифікатом ISO 9001 та понад двадцятирічним досвідом у виробництві санітарного обладнання AVM обслуговує клієнтів у галузі біофармацевтики по всьому світу — від підбору обладнання до технічної документаційної підтримки під час введення в експлуатацію та кваліфікаційних заходів.