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La fabrication de produits biopharmaceutiques — comprenant les anticorps monoclonaux, les vaccins, les thérapies cellulaires et les thérapies géniques — impose les exigences les plus strictes en matière d’équipement de régulation des fluides de tous les secteurs industriels. Contrairement à la production traditionnelle de médicaments à petites molécules, le défi central du bioprocessus réside dans le maintien d’une stérilité absolue tout au long de la chaîne de fabrication entière, car les produits biologiques sont extrêmement sensibles à la contamination microbienne.
Dans les opérations amont de culture cellulaire, le bioréacteur (fermenteur) constitue l’élément central du procédé. Les vannes critiques associées comprennent : les vannes de prélèvement par le fond (exigeant une vidange complète sans résidu — généralement des vannes à sphère à joint gonflable ou des vannes à membrane) ; les vannes d’ajout d’alimentation (permettant un contrôle précis des milieux et des nutriments) ; les vannes d’échantillonnage aseptique (permettant un prélèvement stérile d’échantillons sans compromettre l’intégrité du récipient) ; et les vannes d’échappement (régulant la pression dans l’espace gazeux et évacuant les gaz résiduaires).
La purification en aval — couvrant l’ultrafiltration, la chromatographie, l’inactivation virale et la filtration stérile — impose des exigences supplémentaires en matière de compatibilité des matériaux des vannes. Les tampons chromatographiques contiennent souvent des concentrations élevées de sels ou des solvants organiques, ce qui exige une grande résistance chimique des matériaux d’étanchéité. La plateforme de vannes à membrane d’AVM propose plusieurs options d’élastomères (EPDM, revêtement en PTFE, FKM) afin de s’adapter aux diverses chimies utilisées en aval.
Le portefeuille de produits d'AVM couvre de manière exhaustive les exigences des procédés biopharmaceutiques. Les vannes à membrane sanitaires, les vannes papillon, les vannes à bille et les vannes d’échantillonnage sont fabriquées en acier inoxydable 316L, dont les surfaces mouillées sont polies à une rugosité Ra < 0,4 µm, conformément aux normes ASME BPE et aux exigences de la FDA applicables aux équipements de procédés biotechnologiques.
La stérilisabilité constitue un critère essentiel de sélection pour les systèmes aseptiques. Les opérations de stérilisation sur place par vapeur (SIP) exigent que les vannes résistent à des expositions répétées à de la vapeur saturée à 121–134 °C sans dégradation des joints d’étanchéité. En outre, la géométrie d’installation des vannes doit garantir l’évacuation complète des condensats afin d’éliminer les « points froids », zones où des températures de stérilisation insuffisantes pourraient permettre la survie de micro-organismes viables.
AVM recommande une approche de spécification au niveau système : commencez par définir la Spécification des exigences utilisateur (URS), puis sélectionnez les types et les dimensions des vannes en fonction des caractéristiques individuelles du fluide (température, pression, nature chimique, exigences relatives aux particules) et du cycle d’exploitation (fréquence des opérations de nettoyage CIP / stérilisation SIP, cycles de commande). Cette méthodologie garantit l’assurance stérile tout en optimisant le nombre de vannes et la standardisation des pièces de rechange.
Fort de sa certification ISO 9001 et de plus de deux décennies d’expérience dans la fabrication d’équipements sanitaires, AVM accompagne ses clients biopharmaceutiques à l’échelle mondiale — de la sélection des équipements jusqu’à l’assistance documentaire technique pour les activités de mise en service et de qualification.