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A fabricação de biofármacos — que abrange anticorpos monoclonais, vacinas, terapias celulares e terapias gênicas — impõe os requisitos mais rigorosos a equipamentos de controle de fluidos de qualquer setor industrial. Ao contrário da produção tradicional de fármacos de pequena molécula, o desafio central do bioprocessamento é manter a esterilidade absoluta ao longo de toda a cadeia produtiva, pois os produtos biológicos são extremamente sensíveis à contaminação microbiana.
Nas operações upstream de cultivo celular, o biorreator (fermentador) é o centro do processo. As válvulas críticas associadas incluem: válvulas de colheita inferior (que exigem descarga completa sem resíduos — normalmente válvulas esféricas com vedação inflável ou válvulas de diafragma); válvulas de adição de alimentação (controle preciso de meios e nutrientes); válvulas de amostragem asséptica (que permitem a retirada estéril de amostras sem comprometer a integridade do vaso); e válvulas de exaustão (que gerenciam a pressão no espaço morto e os gases residuais).
A purificação downstream — que abrange ultrafiltração, cromatografia, inativação viral e filtração estéril — impõe demandas adicionais quanto à compatibilidade dos materiais das válvulas. Os tampões cromatográficos frequentemente contêm altas concentrações de sais ou solventes orgânicos, exigindo ampla resistência química dos materiais de vedação. A plataforma de válvulas de diafragma da AVM oferece várias opções de elastômeros (EPDM, revestido com PTFE, FKM) para atender às diversas químicas utilizadas no processo downstream.
O portfólio de produtos da AVM cobre de forma abrangente os requisitos dos processos biofarmacêuticos. Válvulas diafragma sanitárias, válvulas borboleta, válvulas esféricas e válvulas de amostragem são fabricadas em aço inoxidável 316L, com superfícies molhadas polidas até uma rugosidade Ra < 0,4 µm, conforme as normas ASME BPE e os requisitos da FDA para equipamentos de processamento biotecnológico.
A esterilizabilidade é uma dimensão fundamental na seleção de sistemas assépticos. As operações de Esterilização no Local (SIP, do inglês Steam-In-Place) exigem que as válvulas suportem exposições repetidas a vapor saturado a 121–134 °C sem degradação das juntas. Além disso, a geometria de instalação das válvulas deve garantir a drenagem completa do condensado, eliminando "pontos frios", onde temperaturas inadequadas de esterilização poderiam abrigar microrganismos viáveis.
A AVM recomenda uma abordagem de especificação em nível de sistema: comece definindo a Especificação dos Requisitos do Usuário (URS), depois selecione os tipos e tamanhos das válvulas com base nas características individuais do fluido (temperatura, pressão, natureza química, requisitos de partículas) e no ciclo de operação (frequência de CIP/SIP, ciclos de acionamento). Essa metodologia garante a esterilidade ao mesmo tempo que otimiza a quantidade de válvulas e a padronização de peças de reposição.
Com certificação ISO 9001 e mais de duas décadas de experiência na fabricação de equipamentos sanitários, a AVM atende clientes biofarmacêuticos globalmente — desde a seleção de equipamentos até o suporte técnico em documentação para atividades de comissionamento e qualificação.