ציוד בקרת נוזלים קריטי לעיבוד ביוטכנולוגי אספרטי: אסטרטגיה לבחירה

ייצור ביופרמצבטים — הכוללים נוגדנים מונוקלונליים, חיסונים, תרופות מבוסס תאים ותרפיות גנים — מציב את הדרישות הקשיחות ביותר לכל ציוד לבקרה של זרימה מבין כל הsectors התעשייתיים. בניגוד לייצור תרופות מולקולריות קטנות מסורתי, האתגר המרכזי בעיבוד ביולוגי הוא שמירה על סטריליות מוחלטת לאורך שרשרת הייצור כולה, מאחר שהמוצרים הביולוגיים רגישים במיוחד לזיהום מיקרוביאלי.

בפעולות הזרימה העליונה של תרבית התאים, הביוריאקטור (הפרמנטור) מהווה את מרכז התהליך. שסתומים קריטיים קשורים כוללים: שסתומי איסוף תחתונים (הדורשים פליטה מלאה ללא שאריות — בדרך כלל שסתומי כדור עם חתימה מתנפחת או שסתומי דיאפרגמה); שסתומי הוספת תזונה (שליטה מדויקת בהזרקת המדיה והמזון לתאיים); שסתומי דגימה אספרטית (מאפשרים דגימה סטרילית ללא פגיעה בשלמות המיכל); ושסתומי פליטה (מנהלים את הלחץ במרחב העליון ואת הגזים היוצאים).

הטיהור הזרימה התחתונה — שכולל סינון על-מיקרוסקופי, כרומטוגרפיה, השמדת וירוסים וסינון סטרילי — יוצר דרישות נוספות ל совместимות החומר של השסתומים. תמיסות הכרומטוגרפיה מכילות לעתים קרובות ריכוזים גבוהים של מלחים או מסיסים אורגניים, ולכן דורשות עמידות כימית רחבה בחומרי החתימה. פלטפורמת שסתומי הדיאפרגמה של AVM מציעה מגוון אפשרויות של אלסטומרים (EPDM, PTFE-מכוסה, FKM) כדי להתאים לכימיות מגוונות בזרימה התחתונה.

הפורטפוליו של המוצרים של AVM מכסה באופן מקיף את דרישות התהליך הביופרמצבטי. שסתומים סניטריים מסוג דיאפרגמה, שסתומי פרפר, שסתומי כדור ושסתומי דגימה מיוצרים מפלדת אל חלד מסוג 316L, עם משטחים הנוגעים בחומר מומשנים לעדינות של Ra < 0.4 מיקרומטר, בהתאם לתקנים ASME BPE ולדרישות ה-FDA לציוד לעיבוד ביולוגי.

יכולת הסטריליזציה היא ממד מרכזי לבחירת מערכות אספריטיות. פעולות סטריליזציה במקום (SIP) דורשות ששסתומים יסבלו מהזנה חוזרת בקיטור רווי בטמפרטורה של 121–134 °C ללא נזק לחצמי החסימה. בנוסף, הגאומטריה של התקנת השסתומים חייבת להבטיח את ניקוז מלא של הקondenסט כדי למחוק "נקודות קרות", שבהן טמפרטורות סטריליזציה לא מספיקות עלולות לאפשר שורשנות של מיקרואורגניזמים חיים.

AVM ממליצה על גישה למתן مواصفות ברמה של מערכת: התחל בהגדרת مواصفות דרישות המשתמש (URS), ולאחר מכן בחר בסוגי וגדלי שסתומים בהתאם לתכונות הזרימה האישיות (טמפרטורה, לחץ, אופי כימי, דרישות חלקיקים) ומחזור העבודה (תדירות CIP/SIP, מחזורי הנעה). גישה זו מבטיחה סטריליות תוך אופטימיזציה של מספר השסתומים וההבחנה בין חלקי חילוף.

עם אישור ISO 9001 ומעל שני עשורים של ניסיון בייצור ציוד סניטרי, AVM משרתת לקוחות ביוטכנולוגיה ופרמקולוגיה ברחבי העולם — מהגדרת הציוד ועד לתמיכה בתיעוד הטכני לצורך פעולות ההפעלה והאימות.