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La fabricación biofarmacéutica —que abarca anticuerpos monoclonales, vacunas, terapias celulares y terapias génicas— impone los requisitos más exigentes sobre los equipos de control de fluidos de cualquier sector industrial. A diferencia de la producción tradicional de fármacos de molécula pequeña, el desafío central del procesamiento biotecnológico es mantener una esterilidad absoluta en toda la cadena de fabricación, ya que los productos biológicos son extremadamente sensibles a la contaminación microbiana.
En las operaciones aguas arriba de cultivo celular, el biorreactor (fermentador) constituye el centro del proceso. Las válvulas críticas asociadas incluyen: válvulas de descarga inferior (que requieren una evacuación completa sin residuos —normalmente válvulas de bola con sello inflable o válvulas de diafragma—); válvulas de adición de alimentación (para un control preciso de los medios y nutrientes); válvulas de muestreo aséptico (que permiten la extracción estéril de muestras sin comprometer la integridad del recipiente); y válvulas de escape (para gestionar la presión en el espacio libre y los gases de salida).
La purificación aguas abajo —que abarca la ultrafiltración, la cromatografía, la inactivación viral y la filtración estéril— impone exigencias adicionales en cuanto a la compatibilidad de los materiales de las válvulas. Los tampones cromatográficos suelen contener altas concentraciones de sales u orgánicos, lo que exige una amplia resistencia química de los materiales de los sellos. La plataforma de válvulas de diafragma de AVM ofrece múltiples opciones de elastómeros (EPDM, con revestimiento de PTFE, FKM) para adaptarse a diversas químicas aguas abajo.
El portafolio de productos de AVM cubre integralmente los requisitos de los procesos biofarmacéuticos. Las válvulas sanitarias de diafragma, las válvulas de mariposa, las válvulas de bola y las válvulas de muestreo están fabricadas en acero inoxidable 316L, con superficies mojadas pulidas hasta una rugosidad Ra < 0,4 µm, cumpliendo con las normas ASME BPE y los requisitos de la FDA para equipos de procesamiento biotecnológico.
La esterilizabilidad es una dimensión clave de selección en los sistemas asépticos. Las operaciones de Esterilización en su Sitio (SIP, por sus siglas en inglés) requieren que las válvulas soporten exposiciones repetidas a vapor saturado a 121–134 °C sin degradación de los sellos. Además, la geometría de instalación de la válvula debe garantizar el drenaje completo del condensado para eliminar los «puntos fríos», donde temperaturas inadecuadas de esterilización podrían albergar microorganismos viables.
AVM recomienda un enfoque de especificación a nivel de sistema: comenzar definiendo la Especificación de Requisitos del Usuario (URS, por sus siglas en inglés), y luego seleccionar los tipos y tamaños de válvulas en función de las características individuales del fluido (temperatura, presión, naturaleza química, requisitos de partículas) y del ciclo de trabajo (frecuencia de limpieza en su sitio [CIP] y esterilización en su sitio [SIP], ciclos de accionamiento). Esta metodología garantiza la seguridad estéril al tiempo que optimiza el número de válvulas y la compatibilidad de piezas de repuesto.
Con la certificación ISO 9001 y más de dos décadas de experiencia en la fabricación de equipos sanitarios, AVM atiende a clientes biofarmacéuticos a nivel mundial, desde la selección de equipos hasta el apoyo documental técnico para las actividades de puesta en marcha y cualificación.