EN
Produkcja leków biopoznawczych — obejmująca przeciwciała monoklonalne, szczepionki, terapię komórkową oraz terapię genową — stawia najbardziej rygorystyczne wymagania wobec sprzętu do sterowania przepływem spośród wszystkich sektorów przemysłowych. W przeciwieństwie do tradycyjnej produkcji leków o małej masie cząsteczkowej, głównym wyzwaniem przetwarzania biologicznego jest utrzymanie absolutnej sterylności w całym łańcuchu produkcyjnym, ponieważ produkty biologiczne są wyjątkowo wrażliwe na zakażenie mikrobiologiczne.
W operacjach hodowli komórkowej w górnej części procesu bioreaktor (fermentor) stanowi jego centralny element. Do kluczowych zaworów związanych z tym procesem należą: zawory do zbierania zawartości z dna (wymagające całkowicie bezpozostałościowego opróżniania — zwykle kulkowe zawory z nadmuchywaną uszczelką lub zawory membranowe); zawory do dodawania pożywek (umożliwiające precyzyjną kontrolę wprowadzania pożywki i składników odżywczych); zawory do aseptycznego pobierania próbek (umożliwiające sterylne pobieranie próbek bez naruszania integralności naczynia) oraz zawory wydechowe (regulujące ciśnienie w przestrzeni nad cieczą i odprowadzające gaz odlotowy).
Oczyszczanie w dolnej części procesu — obejmujące ultrafiltrację, chromatografię, inaktywację wirusów oraz sterylną filtrację — stawia dodatkowe wymagania dotyczące zgodności materiałów zaworów. Bufory chromatograficzne często zawierają wysokie stężenia soli lub rozpuszczalniki organiczne, co wymaga szerokiej odporności chemicznej materiałów uszczelniających. Platforma zaworów membranowych firmy AVM oferuje wiele opcji elastomerów (EPDM, z warstwą PTFE, FKM), umożliwiając dopasowanie do różnorodnych chemii stosowanych w dolnej części procesu.
Portfel produktów AVM kompleksowo obejmuje wymagania procesowe bioproduktów. Sanitarne zawory membranowe, zawory motylkowe, zawory kulowe oraz zawory do pobierania próbek są wykonywane ze stali nierdzewnej 316L, przy czym powierzchnie zwilżane są szlifowane do chropowatości Ra < 0,4 µm zgodnie ze standardami ASME BPE oraz wymaganiami FDA dotyczącymi sprzętu do przetwarzania bioproduktów.
Możliwość sterylizacji jest kluczowym kryterium wyboru w systemach aseptycznych. Operacje sterylizacji na miejscu za pomocą pary (SIP) wymagają, aby zawory wytrzymywały wielokrotne narażenie na nasyconą parę wodną o temperaturze 121–134 °C bez degradacji uszczeleń. Ponadto geometria montażu zaworów musi zapewniać pełny odpływ skroplin, aby wyeliminować „punkty zimne”, w których nieosiągnięcie odpowiedniej temperatury sterylizacji może sprzyjać przeżyciu mikroorganizmów.
AVM zaleca podejście do specyfikacji na poziomie systemu: należy rozpocząć od zdefiniowania specyfikacji wymagań użytkownika (URS), a następnie dobrać typy i rozmiary zaworów na podstawie indywidualnych cech przepływających cieczy (temperatura, ciśnienie, właściwości chemiczne, wymagania dotyczące cząstek stałych) oraz cyklu pracy (częstotliwość czyszczenia CIP/sterylizacji SIP, liczba cykli zadziałania). Takie podejście zapewnia sterylność oraz optymalizuje liczbę zaworów i wspólne wykorzystanie części zamiennych.
Posiadając certyfikat ISO 9001 oraz ponad dwudziestoletnie doświadczenie w produkcji sprzętu sanitarnego, AVM obsługuje klientów z branży biotechnologii i farmaceutycznej na całym świecie — od dobory sprzętu po wsparcie dokumentacją techniczną w ramach działań związanych z wprowadzaniem do eksploatacji i kwalifikacją.