EN
La produzione di farmaci biotecnologici — che comprende anticorpi monoclonali, vaccini, terapie cellulari e terapie geniche — impone i requisiti più stringenti su qualsiasi attrezzatura per il controllo dei fluidi rispetto a tutti gli altri settori industriali. A differenza della produzione tradizionale di farmaci a piccole molecole, la sfida centrale del bioprocessamento consiste nel mantenere un’assoluta sterilità lungo l’intera catena produttiva, poiché i prodotti biologici sono estremamente sensibili alla contaminazione microbica.
Nelle operazioni a monte di coltura cellulare, il bioreattore (fermentatore) rappresenta il fulcro del processo. Le valvole critiche associate includono: valvole di raccolta inferiori (che richiedono uno svuotamento completo senza residui — tipicamente valvole a sfera con tenuta gonfiabile o valvole a diaframma); valvole per l’aggiunta di alimenti (per un controllo preciso dell’immissione di mezzi di coltura e nutrienti); valvole per campionamento asettico (che consentono il prelievo sterile di campioni senza compromettere l’integrità del recipiente); e valvole di scarico (per la gestione della pressione nello spazio di testa e dei gas di scarico).
La purificazione a valle — che comprende ultrafiltrazione, cromatografia, inattivazione virale e filtrazione sterile — impone ulteriori requisiti in termini di compatibilità dei materiali delle valvole. I tamponi cromatografici contengono spesso alte concentrazioni di sali o solventi organici, richiedendo una resistenza chimica ampia da parte dei materiali delle guarnizioni. La piattaforma di valvole a diaframma di AVM offre diverse opzioni di elastomero (EPDM, rivestito in PTFE, FKM) per adattarsi alle diverse chimiche utilizzate nella fase a valle.
Il portafoglio prodotti di AVM copre in modo completo i requisiti dei processi biotecnologici. Le valvole a diaframma sanitarie, le valvole a farfalla, le valvole a sfera e le valvole di campionamento sono realizzate in acciaio inossidabile 316L, con le superfici bagnate lucidate fino a un valore Ra < 0,4 µm, conformemente agli standard ASME BPE e ai requisiti FDA per gli impianti destinati alla lavorazione di prodotti biotecnologici.
La sterilizzabilità è un parametro fondamentale nella scelta dei componenti per sistemi asettici. Le operazioni di sterilizzazione in posto (SIP) richiedono che le valvole resistano a ripetute esposizioni al vapore saturo a temperature comprese tra 121 e 134 °C senza degrado delle guarnizioni. Inoltre, la geometria di installazione della valvola deve garantire lo scarico completo del condensato, per eliminare le "zone fredde", nelle quali temperature insufficienti durante la sterilizzazione potrebbero consentire la sopravvivenza di microrganismi vitali.
AVM raccomanda un approccio basato su specifiche a livello di sistema: iniziare definendo la Specifica dei Requisiti dell’Utente (URS), quindi selezionare i tipi e le dimensioni delle valvole in base alle caratteristiche individuali del fluido (temperatura, pressione, natura chimica, requisiti relativi alle particelle) e al ciclo di funzionamento (frequenza di CIP/SIP, cicli di azionamento). Questa metodologia garantisce l’assenza di contaminazione microbica ottimizzando nel contempo il numero di valvole e la comunalità dei ricambi.
Con la certificazione ISO 9001 e oltre due decenni di esperienza nella produzione di apparecchiature per applicazioni sanitarie, AVM fornisce supporto ai propri clienti nel settore biofarmaceutico a livello globale — dalla selezione delle attrezzature fino all’assistenza nella redazione della documentazione tecnica necessaria per le attività di messa in servizio e qualifica.