EN
Producția de produse biotehnologice farmaceutice — care include anticorpii monoclonali, vaccinurile, terapiile celulare și terapiile genetice — impune cele mai riguroase cerințe privind echipamentele de control al fluidelor din orice sector industrial. Spre deosebire de producția tradițională de medicamente cu molecule mici, provocarea centrală a bioprocesării constă în menținerea unei sterilități absolute pe întreaga durată a lanțului de fabricație, deoarece produsele biologice sunt extrem de sensibile la contaminarea microbiană.
În operațiunile amonte de cultură celulară, bioreactorul (fermentorul) este elementul central al procesului. Valvele critice asociate includ: valvele de recoltare de la partea inferioară (care necesită evacuarea completă fără reziduuri — în mod tipic, supape cu bilă cu etanșare prin umflare sau supape cu diafragmă); valvele pentru adăugarea alimentelor (control precis al mediilor și a nutrienților); valvele pentru eșantionare asptică (care permit prelevarea sterilă a eșantioanelor fără a compromite integritatea vasului); și valvele de evacuare (care gestionează presiunea din spațiul liber și gazele eliminate).
Purificarea aval — care acoperă ultrafiltrarea, cromatografia, inactivarea virală și filtrarea sterilă — impune cerințe suplimentare privind compatibilitatea materialelor supapelor. Soluțiile tampon utilizate în cromatografie conțin adesea concentrații ridicate de sare sau solvenți organici, ceea ce necesită o rezistență chimică amplă din partea materialelor de etanșare. Platforma de supape cu diafragmă AVM oferă mai multe opțiuni de elastomeri (EPDM, cu față din PTFE, FKM) pentru a corespunde diverselor chimii utilizate în procesele aval.
Portofoliul de produse AVM acoperă în mod cuprinzător cerințele proceselor biofarmaceutice. Valvele sanitare cu diafragmă, valvele papilionare, valvele sferice și valvele de eșantionare sunt fabricate din oțel inoxidabil 316L, iar suprafețele umede sunt polizate până la o rugozitate Ra < 0,4 µm, conform standardelor ASME BPE și cerințelor FDA privind echipamentele pentru procesarea biotehnologică.
Sterilizabilitatea este o dimensiune cheie în alegerea sistemelor asceptice. Operațiunile de sterilizare în loc (SIP) necesită ca valvele să reziste la expuneri repetate la abur saturat la temperaturi de 121–134 °C, fără degradarea etanșărilor. În plus, geometria de montare a valvei trebuie să asigure drenarea completă a condensatului, pentru a elimina „punctele reci”, unde temperaturile insuficiente de sterilizare ar putea permite supraviețuirea unor microorganisme viabile.
AVM recomandă o abordare bazată pe specificații la nivel de sistem: începeți prin definirea Specificației Cerințelor Utilizatorului (URS), apoi selectați tipurile și dimensiunile robinetelor în funcție de caracteristicile individuale ale fluidului (temperatură, presiune, natură chimică, cerințe privind particulele) și de ciclul de funcționare (frecvența CIP/SIP, ciclurile de acționare). Această metodologie asigură sterilitatea, în timp ce optimizează numărul de robinete și comunalitatea pieselor de schimb.
Având certificarea ISO 9001 și peste două decenii de experiență în fabricarea echipamentelor sanitare, AVM servește clienți din domeniul biofarmaceutic la nivel global — de la selecția echipamentelor până la sprijinul documentar tehnic pentru activitățile de punere în funcțiune și calificare.