EN
Производство биофармацевтических препаратов — включая моноклональные антитела, вакцины, клеточные терапии и генные терапии — предъявляет самые высокие требования к оборудованию для контроля жидкостей среди всех промышленных отраслей. В отличие от традиционного производства лекарственных средств низкомолекулярного состава, главная задача биопроцессов — обеспечение абсолютной стерильности на всем протяжении производственной цепочки, поскольку биологические продукты чрезвычайно чувствительны к микробному загрязнению.
На стадии культивирования клеток в верхнем потоке биореактор (ферментер) является центральным элементом процесса. Критически важные связанные с ним клапаны включают: клапаны для отбора продукта снизу (требующие полного сброса без остатка — как правило, шаровые клапаны с надувным уплотнением или мембранные клапаны); клапаны для подачи питательных сред (точное дозирование сред и питательных веществ); асептические пробоотборные клапаны (обеспечивающие стерильный отбор проб без нарушения целостности сосуда); а также выпускные клапаны (регулирующие давление в газовом пространстве и отвод продуктов газообразования).
Очистка в нижнем потоке — включающая ультрафильтрацию, хроматографию, инактивацию вирусов и стерильную фильтрацию — предъявляет дополнительные требования к совместимости материалов клапанов. Буферные растворы для хроматографии зачастую содержат высокие концентрации солей или органические растворители, поэтому материалы уплотнений должны обладать широкой химической стойкостью. Платформа мембранных клапанов AVM предлагает несколько вариантов эластомеров (EPDM, с покрытием из ПТФЭ, FKM), позволяя подобрать оптимальное решение для различных химических сред в нижнем потоке.
Ассортимент продукции AVM всесторонне охватывает требования к биофармацевтическим технологическим процессам. Санитарные мембранные клапаны, дисковые затворы, шаровые краны и пробоотборные клапаны изготавливаются из нержавеющей стали марки 316L, а смачиваемые поверхности полируются до шероховатости Ra < 0,4 мкм в соответствии со стандартами ASME BPE и требованиями FDA к оборудованию для биопроцессов.
Стерилизуемость является ключевым критерием выбора в асептических системах. Процедуры стерилизации на месте (SIP) требуют, чтобы клапаны выдерживали многократное воздействие насыщенного пара при температуре 121–134 °C без деградации уплотнений. Кроме того, геометрия установки клапана должна обеспечивать полный отвод конденсата для устранения «холодных зон», где недостаточная температура стерилизации может способствовать выживанию микроорганизмов.
AVM рекомендует подход к разработке спецификаций на уровне системы: начните с определения технического задания пользователя (URS), затем выберите типы и размеры клапанов на основе индивидуальных характеристик рабочей среды (температура, давление, химический состав, требования к содержанию твёрдых частиц) и режима эксплуатации (частота очистки CIP/стерилизации SIP, количество циклов приведения в действие). Такой методологический подход обеспечивает стерильность при одновременной оптимизации количества клапанов и унификации запасных частей.
Обладая сертификатом ISO 9001 и более чем двадцатилетним опытом производства санитарного оборудования, AVM обслуживает клиентов в области биофармацевтики по всему миру — от подбора оборудования до технической документационной поддержки при пусконаладочных работах и квалификационных мероприятиях.