EN
Биофармацеутска производња која обухвата моноклонална антитела, вакцине, ћелијске терапије и генске терапије поставља најзахтљивије захтеве опреми за контролу течности у сваком индустријском сектору. За разлику од традиционалне производње дрога са малим молекулама, главни изазов биопроцесинга је одржавање апсолутне стерилности током целог производње ланца, јер су биолошки производи изузетно осетљиви на микробно контаминацију.
У операцијама уз поток ћелијске културе, биореактор (ферментор) је централни део процеса. Приврзани критични вентили укључују: вентили за доње узгој (који захтевају потпуни испустити без пете обично надувани вентили за топку или вентили за дијафрагму); вентили за додавање хране (прецизна контрола медија и хранљивих материја); асепти
Долазно чишћење које опфаљује ултрафилтрацију, хроматографију, вирусну инактивацију и стерилну филтрацију поставља додатне захтеве за компатибилност материјала клапана. Хроматографски буфери често садрже високу концентрацију соли или органских растварача, што захтева широку хемијску отпорност од материјала за запечатање. АВМ-ова платформа дијафрагматских вентила нуди вишеструке опције еластомера (ЕПДМ, ПТФЕ-срета, ФКМ) како би се уједначила са различитим хемијским материјалима доле.
Портфолио производа АВМ-а свеобухватно покрива захтеве биофармацеутских процеса. Санитарни дијафрагмни вентили, лептарски вентили, лоптови вентили и вентили за узорку израђени су од нержавећег челика 316Л са влаженим површинама полираним до Ra < 0.4 μm, у складу са стандардима ASME BPE и захтевима FDA за
Стерилизација је кључна димензија селекције у асептичким системима. Операције паре на месту (SIP) захтевају да вентили издржавају понављајућу изложеност засићеним паром 121134 °C без деградације запечатка. Поред тога, геометрија инсталације вентила мора осигурати потпуну дренажу кондензата како би се елиминисале "хладне тачке" где недовољне температуре стерилизације могу да буду дом за жизне микроорганизме.
АВМ препоручује приступ спецификацијама на нивоу система: започети са дефинисањем УРС-а, а затим одабрати типове и величине вентила на основу индивидуалних карактеристика течности (температура, притисак, хемијска природа, захтеви за честице) и радног циклуса (Фреквенција ЦИП/ Ова методологија осигурава стерилну сигурност док оптимизује број вентила и заједнички део резервних делова.
Са сертификацијом ИСО 9001 и више од две деценије експертизе у производњи санитарне опреме, АВМ служи биофармацеутским купцима широм света од избора опреме кроз техничку документацију за подршку за пуштање у рад и квалификације.