EN
Proizvodnja biotehnoloških zdravil – ki zajema monoklonalna protitelesa, cepiva, celične terapije in genetske terapije – postavlja najzahtevnejše zahteve glede opreme za nadzor tekočin med vsemi industrijskimi panogami. V nasprotju z tradicionalno proizvodnjo majhnih molekul so glavne težave pri bioprocesih ohranjanje popolne sterilitete skozi celoten proizvodni proces, saj so biološki izdelki izjemno občutljivi na mikrobno kontaminacijo.
V operacijah kultivacije celic v zgornjem toku je bioreaktor (fermentor) središče procesa. Med kritične povezane ventile spadajo: ventili za odvzem iz dna (zahtevajo popoln izliv brez ostanka — običajno so to balčni ventili z napihljivim tesnilom ali membranski ventili); ventili za dodajanje hranil (natančno nadzorovano dodajanje medija in hranil); aseptični vzorčni ventili (omogočajo sterilni odvzem vzorcev brez ogrožanja celovitosti posode) ter izpušni ventili (uravnavajo tlak v prostoru nad tekočino in odpadne plinaste snovi).
Čiščenje v spodnjem toku — ki zajema ultrafiltracijo, kromatografijo, inaktivacijo virusov in sterilno filtracijo — postavlja dodatne zahteve glede združljivosti materialov ventilov. V kromatografskih puferjih so pogosto visoke koncentracije soli ali organski topila, kar zahteva široko kemikalno odpornost tesnilnih materialov. Membranska ventilna platforma AVM ponuja več možnosti elastomerov (EPDM, PTFE-prekrite, FKM), da se prilagodi različnim kemijskim sestavinam v spodnjem toku.
Produktov portfelj AVM-a celovito pokriva zahteve za biofarmacevtske procese. Sanitarni membranski ventili, krilni ventili, kroglični ventili in vzorčni ventili so izdelani iz nerjavnega jekla 316L, pri čemer so mokre površine polirane do Ra < 0,4 µm, kar ustreza standardom ASME BPE in zahtevam FDA za opremo za bioprocese.
Sterilizabilnost je ključen kriterij izbire v aseptičnih sistemih. Pri operacijah sterilizacije na mestu (SIP) morajo ventili zdržati večkratno izpostavljenost zasičeni pari pri temperaturah 121–134 °C brez razgradnje tesnil. Poleg tega mora geometrija namestitve ventilov zagotavljati popolno odtekanje kondenzata, da se preprečijo »hladne točke«, kjer neustrezne temperature sterilizacije lahko omogočajo preživljanje živih mikroorganizmov.
AVM priporoča specifikacijski pristop na sistemski ravni: začnite z določitvijo specifikacije uporabniških zahtev (URS), nato izberite tip in velikost ventilov na podlagi posameznih lastnosti tekočine (temperatura, tlak, kemijska narava, zahteve glede trdnih delcev) ter cikla obratovanja (pogostost CIP/SIP postopkov, število ciklov vklapljanja). Ta metodologija zagotavlja sterilnost in hkrati optimizira število ventilov ter skupno rabo rezervnih delov.
Z certifikatom ISO 9001 in več kot dvajsetletnimi izkušnjami v proizvodnji sanitarne opreme AVM služi biotehnološkim in farmacevtskim strankam po vsem svetu – od izbire opreme do tehnične dokumentacije za podporo aktivnostim vdelave in kvalifikacije.