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단클론 항체, 백신, 세포 치료제, 유전자 치료제를 포함한 바이오의약품 제조는 산업 전 분야 중 유체 제어 장비에 가장 엄격한 요구 사항을 제시합니다. 전통적인 소분자 의약품 생산과 달리, 바이오공정의 핵심 과제는 전체 제조 공정 전반에 걸쳐 완전한 무균 상태를 유지하는 데 있습니다. 이는 생물학적 제품이 미생물 오염에 극도로 민감하기 때문입니다.
상류 세포 배양 공정에서 생물반응기(발효조)는 공정의 핵심 장치이다. 이와 관련된 주요 밸브에는 다음과 같은 것들이 있다: 하부 수확 밸브(잔여액 없이 완전 배출이 요구되며, 일반적으로 팽창식 실링 볼 밸브 또는 다이어프램 밸브 사용), 공급 액 첨가 밸브(배지 및 영양분 공급을 정밀하게 제어), 무균 채취 밸브(용기의 무결성을 해치지 않으면서 무균 상태로 시료를 채취 가능), 그리고 배기 밸브(헤드스페이스 압력 및 배출 가스를 관리).
하류 정제 공정 — 초여과, 크로마토그래피, 바이러스 불활성화, 무균 여과를 포함 — 은 밸브 재료의 호환성에 추가적인 요구 사항을 제기한다. 크로마토그래피 버퍼는 종종 고농도 염류 또는 유기 용매를 포함하므로, 실링 재료는 광범위한 화학 저항성을 가져야 한다. AVM의 다이어프램 밸브 플랫폼은 다양한 하류 공정 화학 조성에 대응하기 위해 EPDM, PTFE 코팅, FKM 등 여러 가지 엘라스토머 옵션을 제공한다.
AVM의 제품 포트폴리오는 바이오의약품 공정 요구사항을 포괄적으로 충족합니다. 위생용 다이어프램 밸브, 버터플라이 밸브, 볼 밸브 및 샘플링 밸브는 316L 스테인리스강으로 제조되며, 접촉면은 Ra < 0.4 µm까지 폴리싱되어 ASME BPE 표준 및 바이오프로세싱 장비에 대한 FDA 요구사항을 준수합니다.
살균 가능성은 무균 시스템에서 핵심적인 선정 기준입니다. 스팀 인 플레이스(SIP) 작동 시 밸브는 실링 성능 저하 없이 121–134 °C의 포화 증기에 반복적으로 노출될 수 있어야 합니다. 또한, 밸브 설치 배치는 응축수를 완전히 배출할 수 있도록 설계되어야 하며, 이는 살균 온도가 부족해 생존 가능한 미생물이 번식할 수 있는 '냉점(cold spots)'을 방지하기 위함입니다.
AVM은 시스템 수준의 사양 정의 접근 방식을 권장합니다. 먼저 사용자 요구 사양(UURS)을 정의한 후, 개별 유체 특성(온도, 압력, 화학적 성질, 입자 함량 요구사항) 및 작동 주기(CIP/SIP 빈도, 작동 사이클 수)에 따라 밸브 종류와 규격을 선정합니다. 이 방법론은 무균 보증을 확보하면서 동시에 밸브 수를 최적화하고 예비 부품의 공통성을 높입니다.
ISO 9001 인증을 보유하고 위생 설비 제조 분야에서 20년 이상의 전문 지식을 바탕으로, AVM은 장비 선정부터 설치 및 검증 활동을 위한 기술 문서 지원에 이르기까지 전 세계 바이오제약 고객을 지원합니다.