בחירת שסתומים תחת תקנות ייצור טוב (GMP) בתחום התרופה

תקנות ייצור טוב (GMP) — מסגרת רגולטורית גלובלית המנוהלת את ייצור התרופות — מטילה דרישות קפדניות על העיצוב, הבחירה, ההתקנה והתחזוקה של ציוד תהליך. במתקנים המנוהלים על פי GMP, שסתומים מהווים נקודות בקרה קריטיות של זרימה, ומצב ההתאמה שלהם משפיע ישירות על איכות מוצר התרופה, על בטיחות המטופל ועל הרשאת הייצור.

הדרישות של GMP לשסתומים המשמשים בייצור תרופות ניתנות לצמצום לארבע עקרונות מרכזיים: בטיחות החומר (כל החומרים הנוגעים במוצר חייבים להיות ברמת פארמקופאה ולא להגיב עם המוצר); ניקיון (העיצוב חייב להיות חפשי מאזורים מתים, ניתן לניקוי מלא ופתוח לניקוי במערכת (CIP) ולסטריליזציה במערכת (SIP)); שלמות החסימה (מניעת זיהום מעורב בין זרמים של מוצרים, שירותים וסביבת הייצור); ונתעתיות (תעודות חומר מלאות ותיעוד ברמת партиות לאורך מחזור החיים של הציוד).

בנוגע לחומרים, תקנות ה-GMP דורשות שכולל המשטחים המתכתיים המתחברים לנוזלים יהיו עשויים מפלדת אל חלד مقاומת לקורוזיה (בדרך כלל פלדת אל חלד 316L לפי התקן EN 10088 או ASTM A240), בעוד שמסכות אלסטומריות חייבות לעמוד בדרישות סעיף 21 CFR חלק 177 של הסוכנות למזון והתרופות (FDA) או בתקנים של הפארמקופיאה האירופית בנוגע לחומרים הנחלצים והמתפרקים. AVM מספקת חבילות אישורים מלאות לחומרים (תעודות בדיקה מסוג EN 10204, סוג 3.1) עם כל שסתום שנמסר.

היכולת לנקות על-פי העיצוב היא ממד שני קריטי של עמידה בדרישות. המעברים הפנימיים לנוזלים חייבים להיות חלקים ולחפש חוסר בהשתנות פתאומית בגאומטריה; אזורים מתים (Dead legs) לא יחרגו מגודל של 1.5–3 קוטרי צינור (לפי "ISPE Baseline Guide", כרך 4); והשסתום חייב להיות מתנקה באופן עצמאי כאשר מותקן בזווית השיפוע המינימלית שצוינה. שסתומי דיאפרגמה ושסתומי פרפר — בשל מסלולי הזרימה הפשוטים שלהם ללא חריצים — הם הבחירות הדומיננטיות במערכות צינורות פארמה.

מהבחינה של אימות, דרישות ה-GMP דורשות שכולה ציוד קריטי יעבור את תהליך האישור הבא: אישור העיצוב (DQ), אישור ההתקנה (IQ), אישור הפעולה (OQ) ואישור הביצוע (PQ). יצרני שסתומים חייבים לספק מסמכים תומכים, כולל: תעודות חומר; דוחות בדיקת מידות; רישומי בדיקת קשיות המשטח; תעודות בדיקת לחץ הידרוסטטי; ומסמכים הקשורים לריתוך (כאשר זה רלוונטי).

AVM מחזיקה באישור בינלאומי למערכת איכות ISO 9001 ובאישור סניטרי של 3-A. כל המוצרים מיוצרים בהתאם לסטנדרטים של DIN, SMS, 3-A, IDF, ISO ו-BS. החברה מספקת חבילות מסמכים מלאות לתמיכה באישור עבור כל מוצר, כדי לעמוד בדרישות האישור החמורות של GMP במיזמים הנדסיים בתחום התרופות ברחבי העולם.