EN
Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) — farmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqarishni tartibga soluvchi global normativ-huquqiy doira — jarayon uskunalarining loyihalash, tanlash, o'rnatish va texnik xizmat ko'rsatishiga qattiq talablar qo'yadi. GMP ga mos keladigan korxonalarida armaturalar — dorivor mahsulot sifati, bemorlarning xavfsizligi va ishlab chiqarishga ruxsat berishga to'g'ridan-to'g'ri ta'sir qiladigan muhim suyuqlikni boshqarish nuqtalari hisoblanadi.
Farmatsevtik xizmat armaturalari uchun GMP talablari to'rtta asosiy tamoyilga qisqartirilishi mumkin: materiallar xavfsizligi (barcha mahsulot bilan aloqada bo'ladigan materiallar farmakopeya darajasida va reaktiv emas bo'lishi kerak); tozalash qobiliyati (loyiha o'lik tarmoqlardan, to'liq chiqariladigan va CIP/SIP uchun qulaylik yaratadigan bo'lishi kerak); sig'izishning butunligi (mahsulot oqimlari, foydalanish vositalari va atrof-muhit o'rtasidagi aralashuvni oldini olish); va kuzatilish qobiliyati (uskuna hayot davri bo'yiicha to'liq material sertifikatlari va partiyaviy hujjatlar).
Materiallar haqida: GMP talablari barcha metall nam sirtlarning korroziyaga chidamli zanglamaydigan po'latdan (odatda EN 10088 yoki ASTM A240 standartlariga muvofiq 316L) foydalanishini, shuningdek, elastomer pechatlarning FDA 21 CFR 177-bob yoki Yevropa farmakopeyasi standartlariga mos kelishini talab qiladi (chiqariladigan va eritiladigan moddalarga oid talablar). AVM har bir etkazib berilgan ventildan birga to'liq material sertifikatlash paketlarini (EN 10204 Tip 3.1 tekshiruv sertifikatlari) taqdim etadi.
Dizayn orqali tozalash mumkinlik darajasi — ikkinchi muhim moslik o'lchovi. Ichki oqim yo'llari silliq bo'lishi va geometriyada keskin o'zgarishlardan xoli bo'lishi kerak; 'o'lik tarmoqlar' (dead legs) nisbati quvur diametri 1,5–3 barobaridan oshmasligi kerak (ISPE Asosiy Qo'llanma, Jild 4 ga muvofiq); shuningdek, ventildan belgilangan minimal meyorda o'rnatilganda avtomatik ravishda suvni chiqarib tashlay olishi kerak. Farmatsevtika quvurlar tizimlarida diaphragm ventillari va mo'rt qanotli ventillar — oddiy va tirqishsiz oqim yo'llari tufayli eng ko'p tanlanadigan variantlardir.
Tekshirish nuqtai nazaridan qaraganda, GMP barcha muhim jihozlarga loyiha sifatini tasdiqlash (DQ), o'rnatish sifatini tasdiqlash (IQ), ishga tushirish sifatini tasdiqlash (OQ) va ishlash samaradorligini tasdiqlash (PQ) jarayonlarini o'tkazishni talab qiladi. Ventil ishlab chiqaruvchilari quyidagi hujjatlarni taqdim etishlari kerak: material sertifikatlari; o'lchovlar bo'yicha tekshirish hisobotlari; sirtning notekisligi bo'yicha sinov natijalari; gidravlik sinov sertifikatlari; shuningdek, qo'llaniladigan hollarda — payvandlash hujjatlari.
AVM kompaniyasi xalqaro sifat boshqaruvi tizimi bo'yicha ISO 9001 sertifikati hamda 3-A sanitariya ruxsatnomasiga ega. Barcha mahsulotlar DIN, SMS, 3-A, IDF, ISO va BS standartlariga mos ravishda ishlab chiqariladi. Kompaniya har bir mahsulot uchun to'liq sifatini tasdiqlashni qo'llab-quvvatlaydigan hujjatlardan iborat to'plamni taqdim etadi, bu esa farmatsevtika muhandisligi loyihalarida dunyo bo'ylab amal qiladigan qat'iy GMP tasdiqlash talablariga javob beradi.