EN
Bonae Practicae Fabricationis (GMP) — id est universale normativum systema quod fabricationem pharmaceuticam regit — exigentias rigorosas imponit de designo, selectione, installatione et conservatione instrumentorum processualium. In aedibus regulatis secundum GMP, valvulae sunt puncta critica controlus fluidorum, quorum status conformitatis directe afficit qualitatem producti pharmaceutici, tutelam patientis et auctoritatem fabricandi.
Requirimenta GMP pro valvulis pharmaceutico-serviciorum in quattuor principia capita redigi possunt: securitas materiae (omnes materiae quae cum producto contactum habent pharmacopoeiae gradus esse debent et non reactivae); munditia (designatio sine mortuis angulis esse debet, plene exsurgibilis, et ad CIP/SIP accessibilis); integritas sigilli (ut contaminatio transversa inter fluxus productorum, utilitates, et ambientem prohibeatur); et tractabilitas (certificatio materialis completa et documentatio per singulos lotos per totam vitam instrumenti).
De materiae, GMP iubet ut omnes superficies metallicae humidae ex accipitro inoxidabili resistenti ad corrosionem fiant (plerumque 316L secundum EN 10088 aut ASTM A240), dum signacula elastomerica conformia esse debent normis FDA 21 CFR Pars 177 aut Europaeae Pharmacopoeiae de extractis et leachabilibus. AVM pascit integros fasciculos certificatorum materialium (certificata inspectionis EN 10204 Typus 3.1) una cum omni valvula tradita.
Facilitas mundandi ex ratione est secunda dimensio critica conformitatis. Internae fluxus viae lustrae esse debent et liberae abruptorum mutationum geometricarum; spatia mortua non ultra 1,5–3 diametros tubi excedere debent (secundum ISPE Baseline Guide, Tomus 4); et valvula se ipsa exonerare debet cum ad praescriptam minimam inclinationem installatur. Valvulae diafragmaticae et valvulae papilionaceae — quae simplices, sine anfractibus vias fluxus habent — sunt praecipuae electiones in systematibus tuborum pharmaceuticis.
Ex perspectiva validationis, GMP omne aequipamentum criticum Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) et Performance Qualification (PQ) subire iubet. Fabricantes valvularum documenta subsidia praebere debent, inter quae: certificata materialium; relationes inspectionis dimensionum; acta experimentorum de asperitate superficiei; certificata experimentorum hydrostaticorum; et documenta de soldatura (ubi applicabile).
AVM tenet tam certificatum systematis qualitatis internationale ISO 9001 quam auctoritatem sanitariam 3-A. Omnia producta fabricantur ad normas DIN, SMS, 3-A, IDF, ISO et BS. Societas praebet integros fasciculos documentorum ad iuvandum in qualificatione pro singulis productis, qui exigentias validationis GMP rigidas proiectorum ingeniorum pharmaceuticalium per totum orbem terrarum implent.