EN
Добра производња (ГМП) глобални регулаторни оквир који регулише фармацеутску производњу поставља строге захтеве за дизајн, избор, инсталацију и одржавање процесне опреме. У оквиру ГМП-регулисаних објеката, вентили представљају критичне контролне тачке течности чији статус у складу директно утиче на квалитет производа, безбедност пацијента и одобрење производње.
Употреба ГМП-а за клапане за фармацеутске услуге може се дистиллирати на четири кључна принципа: сигурност материјала (све материјале који су у контакту са производом морају бити фармакопејског квалитета и нереативни); чишћење (дизајн мора бити без мртвих ногу, потпуно дренажни
Што се тиче материјала, ГМП обавезује да све металне влажне површине користе корозионски отпорни нерђајући челик (обично 316Л по EN 10088 или ASTM A240), док еластомерни пломби морају бити у складу са стандардима FDA 21 CFR Део 177 или Европске фармако АВМ испоручује комплетне пакете сертификације материјала (EN 10204 сертификати за инспекцију типа 3.1) са сваком испорученим вентилом.
Чишћење по дизајну је друга критична димензија у складу са стандардом. Унутрашњи проток мора бити глатки и без изненадних промена геометрије; мртве ноге не смеју бити веће од 1,53 пута пречника цеви (по ISPE Базовом водичу, том 4); а вентил мора бити само-извлачиван када је инсталиран на прописаној минималној нагиби Дијафрагмне клапане и лептарски клапани са њиховим једноставним, без раскола протокним путевима су преовлађујући избор у фармацеутским цевима.
Из перспективе валидације, ГМП захтева да све критичне опреме прођу квалификацију пројектовања (ДК), квалификацију инсталације (ИК), оперативну квалификацију (ОК) и квалификацију перформанси (ПК). Произвођачи вентила морају да пруже подршку документацији, укључујући: сертификате о материјалу; извештаје о димензионалној инспекцији; записе испитивања површинске грубости; сертификате хидростатичких испитивања; и документацију за заваривање (где је примењиво).
АВМ има и сертификацију за међународни систем квалитета ИСО 9001 и санитарну одобрење 3-А. Сви производи се производе према стандардима ДИН, СМС, 3-А, ИДФ, ИСО и БС. Компанија пружа комплетне пакете документације за подршку квалификацијама за сваки производ, испуњавајући строге захтеве валидације ГМП-а за пројекте фармацеутског инжењерства широм света.