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Bonne pratique de fabrication (BPF) — le cadre réglementaire mondial régissant la production pharmaceutique — impose des exigences rigoureuses en matière de conception, de sélection, d’installation et de maintenance des équipements de procédé. Dans les installations soumises aux BPF, les vannes constituent des points critiques de commande des fluides, dont le statut de conformité influe directement sur la qualité du médicament, la sécurité des patients et l’autorisation de fabrication.
Les exigences BPF applicables aux vannes destinées aux services pharmaceutiques peuvent se résumer en quatre principes fondamentaux : sécurité des matériaux (tous les matériaux entrant en contact avec le produit doivent être de qualité pharmacopée et non réactifs) ; nettoyabilité (la conception doit être exempte de zones mortes, entièrement vidangeable et accessible aux procédures de nettoyage en place (CIP) et de stérilisation en place (SIP)) ; étanchéité (prévention des contaminations croisées entre les flux de produit, les utilities et l’environnement) ; et traçabilité (certification complète des matériaux et documentation au niveau du lot tout au long du cycle de vie de l’équipement).
En ce qui concerne les matériaux, le bonnes pratiques de fabrication (GMP) exigent que toutes les surfaces métalliques mouillées soient réalisées en acier inoxydable résistant à la corrosion (généralement de grade 316L conformément à la norme EN 10088 ou à la norme ASTM A240), tandis que les joints élastomères doivent respecter les exigences de la réglementation américaine FDA 21 CFR Partie 177 ou celles de la Pharmacopée européenne en matière d’extraits et de substances migrées. AVM fournit, avec chaque vanne livrée, un dossier complet de certification des matériaux (certificats d’inspection de type 3.1 selon la norme EN 10204).
La nettoyabilité intégrée dès la conception constitue la deuxième dimension critique de la conformité. Les passages internes d’écoulement doivent être lisses et exempts de changements brusques de géométrie ; les zones mortes ne doivent pas dépasser 1,5 à 3 fois le diamètre de la canalisation (selon le guide de base de l’ISPE, volume 4) ; et la vanne doit s’auto-vidanger lorsqu’elle est installée avec la pente minimale prescrite. Les vannes à membrane et les vannes papillon — dont les trajets d’écoulement simples et dépourvus de crevasses sont particulièrement adaptés — constituent les choix prédominants dans les systèmes de tuyauteries pharmaceutiques.
Du point de vue de la validation, les bonnes pratiques de fabrication (GMP) exigent que tous les équipements critiques fassent l’objet d’une qualification de conception (DQ), d’une qualification d’installation (IQ), d’une qualification opérationnelle (OQ) et d’une qualification de performance (PQ). Les fabricants de vannes doivent fournir une documentation justificative comprenant : les certificats de matériaux ; les rapports d’inspection dimensionnelle ; les relevés des essais de rugosité de surface ; les certificats d’essai hydrostatique ; et la documentation relative aux soudures (le cas échéant).
AVM détient à la fois la certification internationale du système qualité ISO 9001 et l’autorisation sanitaire 3-A. Tous les produits sont fabriqués conformément aux normes DIN, SMS, 3-A, IDF, ISO et BS. L’entreprise fournit, pour chaque produit, des dossiers complets de documentation d’appui à la qualification, répondant ainsi aux exigeantes exigences de validation GMP applicables aux projets d’ingénierie pharmaceutique dans le monde entier.