EN
İyi Üretim Uygulamaları (GMP) — ilaç üretimi üzerinde küresel düzeyde düzenleme yapan düzenleyici çerçeve — süreç ekipmanlarının tasarımı, seçimi, kurulumu ve bakımı üzerine katı gereksinimler getirir. GMP’ye tabi tesislerde valfler, ürün kalitesi, hasta güvenliği ve üretim yetkisi üzerinde doğrudan etki yaratan kritik akışkan kontrol noktalarıdır.
Farmasötik hizmet valfleri için GMP gereksinimleri dört temel ilkeye indirgenebilir: malzeme güvenliği (ürünle temas eden tüm malzemeler farmakope sınıfında ve reaktif olmamalıdır); temizlenebilirlik (tasarımda ölü uçlar bulunmamalı, tamamen boşaltılabilir ve CIP/SIP işlemlerine uygun şekilde erişilebilir olmalıdır); sızdırmazlık bütünlüğü (ürün akışları, yardımcı sistemler ve çevre arasında çapraz kontaminasyonu önlemek); ve izlenebilirlik (ekipmanın yaşam döngüsü boyunca tam malzeme sertifikasyonu ve parti seviyesinde belgelendirme).
Malzemelerle ilgili olarak, GMP, tüm metal ıslak yüzeylerin korozyona dayanıklı paslanmaz çelik (genellikle EN 10088 veya ASTM A240’e göre 316L) kullanılmasını zorunlu kılar; elastomer contalar ise ekstrakte edilebilir ve liç olabilen maddeler açısından FDA 21 CFR Bölüm 177 ya da Avrupa Farmakopesi standartlarına uygun olmalıdır. AVM, teslim ettiği her vana için tam malzeme sertifikasyon paketleri (EN 10204 Tip 3.1 denetim sertifikaları) sağlar.
Tasarıma Dayalı Temizlenebilirlik, ikinci kritik uyumluluk boyutudur. İç akış geçitleri pürüzsüz olmalı ve ani geometri değişikliklerinden arınmış olmalıdır; ölü bacaklar (dead legs), ISPE Temel Rehberi, Cilt 4’e göre boru çapının 1,5–3 katını aşmamalıdır; ayrıca vana, belirtilen minimum eğimde monte edildiğinde kendiliğinden boşalabilmelidir. Dijaphragma vanaları ve kelebek vanaları — basit ve çatlak içermeyen akış yolları sayesinde — farmasötik boru sistemlerinde öncelikli tercih edilen vanalardır.
Doğrulama açısından bakıldığında, GMP (İyi Üretim Uygulamaları), tüm kritik ekipmanların Tasarım Niteliği Doğrulaması (DQ), Kurulum Niteliği Doğrulaması (IQ), İşletimsel Niteliği Doğrulaması (OQ) ve Performans Niteliği Doğrulaması (PQ) süreçlerinden geçmesini gerektirir. Vana üreticileri, malzeme sertifikaları; boyutsal kontrol raporları; yüzey pürüzlülüğü test kayıtları; hidrostatik test sertifikaları ve (uygulanabilir olduğu durumlarda) kaynak belgeleri gibi destekleyici dokümantasyonları sağlamalıdır.
AVM, hem ISO 9001 uluslararası kalite sistem belgelendirmesine sahiptir hem de 3-A Hijyenik Onayı’na sahiptir. Tüm ürünler DIN, SMS, 3-A, IDF, ISO ve BS standartlarına uygun olarak üretilir. Şirket, dünya çapındaki ilaç mühendisliği projelerinin katı GMP doğrulama gereksinimlerini karşılayan, her ürün için tam niteliklendirme destek dokümantasyonu paketleri sunar.