EN
God fremstillingspraksis (GMP) – den globale reguleringsrammen for farmasøytisk produksjon – stiller strenge krav til utforming, valg, installasjon og vedlikehold av prosessutstyr. I GMP-regulerte anlegg utgjør ventiler kritiske punkter for væskekontroll, og deres samsvarstatus påvirker direkte kvaliteten på legemidler, pasientsikkerheten og tillatelsen til produksjon.
GMP-kravene til ventiler for farmasøytisk bruk kan reduseres til fire grunnleggende prinsipper: materiellsikkerhet (alle materialer som kommer i kontakt med produktet må være farmakopoeisk kvalitet og ikke reaktive); rensebarhet (utformingen må være fri for døde rom, fullt tømmelige og tilgjengelige for CIP/SIP); tetthet (forebygging av krysskontaminering mellom produktstrømmer, hjelpemidler og omgivelser); og sporbarehet (full materiellsertifisering og dokumentasjon på batchnivå gjennom hele utstyrets levetid).
Når det gjelder materialer, krever GMP at alle metalliske våte overflater er laget av korrosjonsbestandig rustfritt stål (vanligvis 316L i henhold til EN 10088 eller ASTM A240), mens elastomere tetninger må oppfylle kravene i FDA 21 CFR del 177 eller europeisk farmakope for ekstraherbare og utvaskbare stoffer. AVM leverer fullstendige materialsertifikatpakker (inspeksjonssertifikater av type EN 10204, type 3.1) med hver levert ventil.
Rengjørbarhet ved design er den andre kritiske etterlevelsesdimensjonen. Indre strømningskanaler må være glatte og fri for plutselige geometriske endringer; døde rom må ikke overstige 1,5–3 ganger rørdiameter (i henhold til ISPE Baseline Guide, volum 4); og ventilen må være selvutløpende når den er montert med den angitte minimale helningen. Membranventiler og butterfly-ventiler – med sine enkle, krypfris strømningsbaner – er de dominerende valgene i farmasøytiske rørsystemer.
Fra et valideringsperspektiv krever GMP at all kritisk utstyr gjennomgår designkvalifisering (DQ), installasjonskvalifisering (IQ), driftskvalifisering (OQ) og ytelseskvalifisering (PQ). Ventilprodusenter må levere støttedokumentasjon, inkludert: materiellsertifikater; dimensjonsinspeksjonsrapporter; overflate-ruhetstestprotokoller; hydrostatiske testsertifikater; og sveisedokumentasjon (hvor relevant).
AVM har både ISO 9001-sertifisering for internasjonalt kvalitetssystem og 3-A-sanitær godkjenning. Alle produkter produseres i henhold til DIN-, SMS-, 3-A-, IDF-, ISO- og BS-standarder. Selskapet leverer komplette kvalifiseringsstøttdokumentasjonspakker for hvert produkt, som oppfyller de strenge GMP-valideringskravene for farmasøytiske ingeniørprosjekter verden over.