EN
Добра производствена практика (GMP) — глобалната регулаторна рамка, управляваща фармацевтичното производство, налага строги изисквания към проектирането, подбора, инсталирането и поддръжката на технологично оборудване. В обекти, регулирани от GMP, клапите представляват критични точки за контрол на течности, чийто статус на съответствие директно влияе върху качеството на лекарствените продукти, безопасността на пациентите и разрешението за производство.
Изискванията на GMP за клапи, използвани в фармацевтични услуги, могат да се свеждат до четири основни принципа: безопасност на материалите (всички материали, контактуващи с продукта, трябва да са от фармакопейна чистота и нереактивни); почистваемост (конструкцията трябва да е без мъртви зони, напълно изцеждаща и достъпна за почистване на място (CIP) и стерилизация на място (SIP)); цялостност на уплътнението (предотвратяване на кръстосано замърсяване между продуктови потоци, помощни системи и околната среда); и проследимост (пълна сертификация на материала и документация на ниво партида през целия жизнен цикъл на оборудването).
Що се отнася до материали, GMP изисква всички метални повърхности, които влизат в контакт с течността, да са изработени от корозионностойка неръждаема стомана (обикновено марка 316L според EN 10088 или ASTM A240), докато еластомерните уплътнения трябва да отговарят на изискванията на FDA 21 CFR Part 177 или на европейската фармакопея относно екстрактуемите и мигриращите вещества. AVM предоставя пълен комплект сертификати за материали (инспекционни сертификати EN 10204 тип 3.1) за всеки доставен клапан.
Чистимостта чрез проектиране е второто критично измерение на съответствието. Вътрешните проточни канали трябва да са гладки и без рязки промени в геометрията; „мъртвите клонове“ не бива да надвишават 1,5–3 пъти диаметъра на тръбата (според ISPE Baseline Guide, том 4); клапанът трябва да позволява самоизточване при монтиране под предписаната минимална наклонена посока. Диафрагмените клапани и клапаните тип пеперуда — поради простите си проточни пътища без цепнатини — са преобладаващият избор във фармацевтичните тръбопроводни системи.
От гледна точка на валидацията GMP изисква всичко критично оборудване да премине през квалификация на проекта (DQ), квалификация на инсталацията (IQ), квалификация на експлоатацията (OQ) и квалификация на производителността (PQ). Производителите на клапани трябва да предоставят подкрепяща документация, включваща: сертификати за материали; отчети за измервателен контрол на размерите; протоколи от изпитвания за шерохватост на повърхността; сертификати за хидростатично изпитване; и документация за заварките (когато е приложимо).
AVM притежава както международна сертификация за системата за качество ISO 9001, така и разрешение 3-A Sanitary. Всички продукти се произвеждат според стандарти DIN, SMS, 3-A, IDF, ISO и BS. Компанията предоставя пълни пакети от документация за подкрепа на квалификацията за всеки продукт, които отговарят на строгите изисквания за валидация според GMP за фармацевтични инженерни проекти по целия свят.