EN
Dobrá výrobní praxe (GMP) – globální regulační rámec řídící farmaceutickou výrobu – klade přísné požadavky na návrh, výběr, instalaci a údržbu technologického zařízení. V zařízeních regulovaných podle GMP představují ventily kritické body řízení toku kapalin, jejichž soulad s požadavky přímo ovlivňuje kvalitu léčivého přípravku, bezpečnost pacientů a povolení k výrobě.
Požadavky GMP na ventily pro farmaceutické služby lze shrnout do čtyř základních principů: bezpečnost materiálů (všechny materiály v kontaktu s výrobkem musí být farmakopejní kvality a nereaktivní); čistitelnost (konstrukce nesmí obsahovat mrtvé úseky, musí být zcela vyprazdňovatelná a přístupná pro čištění v uzavřeném systému (CIP) a sterilizaci v uzavřeném systému (SIP)); těsnost (zabraňuje křížové kontaminaci mezi proudy výrobků, užitkovými médii a prostředím); a sledovatelnost (úplné certifikace materiálů a dokumentace na úrovni šarží po celou dobu životního cyklu zařízení).
Pokud jde o materiály, GMP vyžaduje, aby všechny kovové povrchy v kontaktu s médii byly vyrobeny z korozivzdorné nerezové oceli (obvykle 316L podle EN 10088 nebo ASTM A240), zatímco elastomerní těsnění musí splňovat požadavky FDA 21 CFR Part 177 nebo evropské farmakopey týkající se extrahovatelných a vyplývajících látek. Společnost AVM dodává ke každému ventile kompletní balíček materiálových certifikátů (kontrolní osvědčení typu 3.1 podle EN 10204).
Čistitelnost podle návrhu je druhým zásadním rozměrem dodržování předpisů. Vnitřní průtokové kanály musí být hladké a bez náhlých změn geometrie; mrtvé větve nesmí překračovat 1,5–3násobek průměru potrubí (podle ISPE Baseline Guide, svazek 4); a ventil musí být samosvěrný při instalaci se stanoveným minimálním sklonem. Membránové ventily a klapkové ventily – díky jednoduchým, bezprostředním průtokovým cestám bez koutů – jsou dominantní volbou v potrubních systémech pro farmaceutický průmysl.
Z hlediska validace vyžaduje GMP, aby všechna kritická zařízení prošla kvalifikací návrhu (DQ), kvalifikací instalace (IQ), kvalifikací provozu (OQ) a kvalifikací výkonu (PQ). Výrobci ventilů musí poskytnout podporující dokumentaci, včetně: certifikátů materiálů; zpráv o kontrolách rozměrů; záznamů o měření drsnosti povrchu; certifikátů hydrostatických zkoušek a dokumentace svařování (pokud je relevantní).
AVM drží jak mezinárodní certifikaci systému kvality ISO 9001, tak autorizaci 3-A pro potravinářskou hygienu. Všechny výrobky jsou vyráběny v souladu s normami DIN, SMS, 3-A, IDF, ISO a BS. Společnost poskytuje pro každý výrobek kompletní balíčky dokumentace pro kvalifikaci, které splňují přísné požadavky na validaci GMP v farmaceutických inženýrských projektech po celém světě.