EN
Good Manufacturing Practice (GMP) — het wereldwijde regelgevende kader voor de productie van geneesmiddelen — stelt strenge eisen aan het ontwerp, de selectie, de installatie en het onderhoud van procesapparatuur. Binnen GMP-gereguleerde faciliteiten vormen kleppen kritieke punten voor vloeistofregeling, waarvan de conformiteit direct van invloed is op de kwaliteit van het geneesmiddel, de veiligheid van patiënten en de vergunning voor productie.
De GMP-eisen voor kleppen in farmaceutische toepassingen kunnen worden teruggevoerd tot vier kernprincipes: materiaalveiligheid (alle materialen die in contact komen met het product moeten farmacopee-kwaliteit hebben en niet-reactief zijn); reinigbaarheid (het ontwerp moet vrij zijn van dode hoeken, volledig leegloopbaar zijn en toegankelijk voor CIP/SIP); afdichtingsintegriteit (om kruisbesmetting tussen productstromen, hulpmiddelen en omgeving te voorkomen); en traceerbaarheid (volledige materiaalcertificering en documentatie op partijniveau gedurende de gehele levenscyclus van de apparatuur).
Wat de materialen betreft, vereist GMP dat alle metalen natte oppervlakken van corrosiebestendig roestvast staal zijn vervaardigd (meestal 316L volgens EN 10088 of ASTM A240), terwijl elastomere afdichtingen moeten voldoen aan de FDA-voorschriften 21 CFR Deel 177 of aan de normen van het Europees Farmacopee voor extractibele en uitspoelbare stoffen. AVM levert bij elke geleverde klep een volledig materiaalcertificatiepakket (inspectiecertificaten volgens EN 10204 Type 3.1).
Reinigbaarheid-door-ontwerp is de tweede cruciale nalevingsdimensie. Interne stromingskanalen moeten glad zijn en vrij van plotselinge geometrische veranderingen; dode hoeken mogen niet langer zijn dan 1,5–3 keer de buisdiameter (volgens de ISPE Baseline Guide, Volume 4); en de klep moet zelflozend zijn wanneer deze is geïnstalleerd onder de voorgeschreven minimale helling. Membrankleppen en vlinderkleppen — met hun eenvoudige, spleetvrije stromingspaden — zijn de meest gebruikte keuzes in farmaceutische leidinginstallaties.
Vanuit een validatieperspectief vereist GMP dat alle kritieke apparatuur ondergaat Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) en Performance Qualification (PQ). Klepfabrikanten moeten ondersteunende documentatie verstrekken, waaronder: materiaalcertificaten; dimensionele inspectierapporten; oppervlakteruwheidstestrapporten; hydrostatische testcertificaten; en lasdocumentatie (indien van toepassing).
AVM beschikt zowel over de internationale kwaliteitssysteemcertificering ISO 9001 als over de 3-A Sanitary-erkenningsstatus. Alle producten worden vervaardigd conform de normen DIN, SMS, 3-A, IDF, ISO en BS. Het bedrijf levert voor elk product volledige documentatiepakketten ter ondersteuning van de kwalificatie, die voldoen aan de strenge GMP-validatievereisten van farmaceutische engineeringprojecten wereldwijd.