EN
Il-Prattika Tajba tal-Manifattura (GMP) — il-framework regolatorju globali li jirregola l-produzzjoni farmaceutika — jipuża rekwiżiti riguri fuq id-disinn, l-issellegħ, l-installazzjoni u l-manteniment tal-impjant tal-proċess. Fis-soqot regolati mis-sistema GMP, il-balb huma punti kritiċi ta’ kontroll tas-silġ li l-konformità tagħmel impatt dirett fuq il-qualità tal-prodott farmaceutiku, is-sigurtà tal-pazjenti u l-awtorizzazzjoni tal-manifattura.
Ir-rekwiżiti tal-GMP għall-valvuli tas-servizz farmaceutiku jistgħu jiġu mħaġġra għal erba' prenċipji ewlenin: sigurtà tal-materjali (il-materjali kollha li jikkuntattjaw mal-prodott irridu jkunu ta' klassi farmakopeja u mhux reattivi); ħloq ta' ħażina (id-disinn irrid ikun b’soltu mingħajr ħaġa li tiffranka l-ilqugħ, b’drainaġġ sħiħ u aċċessibbli għall-ĊIP/SIP); integrità tat-taħżin (li tippreveni l-kontaminazzjoni ċirkulari bejn il-flussijiet tal-prodott, l-utilitajiet u l-biżaħ); u trakkabbiltà (ċertifikazzjoni sħiħa tal-materjali u d-dokumentazzjoni bil-livell tal-batch matul il-ħajja tal-eqwipament).
Mingħajr ma nħarsu lejn il-materjali, il-GMP ittlob li l-erja metallika li tikkuntattja mal-liqwid tintużza bil-ferro ħadid li jirresistu l-korruzjoni (b’mod tipiku 316L skont EN 10088 jew ASTM A240), filwaqt li l-ħaġa li tiffranka l-ilqugħ irridu jikkonformu mal-standards tal-FDA 21 CFR Part 177 jew tal-Farmakopeja Ewropea għall-estratti u l-lekkati. AVM jisuppurt l-paketti sħiħa ta’ ċertifikazzjoni tal-materjali (ċertifikati ta’ iżpezzjoni ta’ EN 10204 Tip 3.1) b’kull valv li jisuppurt.
Il-"Cleanability-by-design" (il-bażi tal-progett għall-istrikkatura) hija t-tieni dimensjoni kritika tas-salvaguardja. Il-passaġġi interni tal-fluss irridu jkunu smut u ħielsa minn bidliet ċrapa fil-ġeometrija; il-partijiet li ma jkollux fluss (dead legs) m’iridux jaqbdu 1,5–3 darbiet id-diametru tat-tubu (skont il-"ISPE Baseline Guide", Volume 4); u l-valv irid ikun self-draining (jistrikkja lilu stess) meta jintallat bil-minima skoża preskritta. Il-valvi ta’ diaphragm u l-valvi ta’ butterfly — b’passaġġi sempliċi u ħielsa minn kreviċi tal-fluss — huma l-għażla dominanti fis-sistemi ta’ tubi farmaceutiċi.
Minn perspettiva ta’ validazzjoni, il-GMP tirrequiri li kollu l-attrezzatura kritika tiffranki l-"Design Qualification" (DQ), l-"Installation Qualification" (IQ), l-"Operational Qualification" (OQ), u l-"Performance Qualification" (PQ). Il-manifatturijiet ta’ valvi iridu jipprovdu d-dokumentazzjoni appoġġjanta li tinkludi: ċertifikati tal-materjal; rapporti ta’ iżżellegħ ta’ dimensjonijiet; rekord ta’ testijiet tal-ħafna tas-silġ tas-saħħa; ċertifikati ta’ test idrostatiku; u d-dokumentazzjoni tal-beld (fejn applikabbli).
L-AVM għandu kemm il-ċertifikazzjoni internazzjonali tas-sistema tal-kwalità ISO 9001 kif ukoll l-autorizzazzjoni Sanitarja 3-A. Il-prodotti kollha jinżlu skont istandards DIN, SMS, 3-A, IDF, ISO u BS. Il-kumpanija tiffru pakketti ta’ dokumentazzjoni għall-isupport tal-kwalifikazzjoni għal kull prodott, li jissodisfaw ir-rekwiżiti riguri tal-bbissiżzzjoni GMP ta’ proġetti ta’ inġinerija farmaceutika fid-dinja kollha.