EN
Practis Mhaith Táirgeach (GMP) — an tionscnaimh rialála idirnáisiúnta a rialaíonn táirgeadh léigheis — a chuireann riachtanais deimhneacha ar dhisean, roghnú, suiteáil agus coimeád an ollaimh próisis. I dtionscnamh atá faoi rialachán GMP, is pointí criticiúla rialála fluid é claipigh, agus tá stádas a gcumhachtachta i ndiaidh cháil an táirge leigheis, sláinte na n-úsaideoirí agus ceadúchán na dtionscnamh.
Is féidir riachtanais GMP do chlapacha úsáide leigheis a chur in oiriúnú le ceithre phrionsabal príomhúla: slándáil mhaterailí (caithfidh gach mhatéar a thagann i dteagmháil leis an táirge bheith ar an gcalaois is airde sa Pharmacopoeia agus gan aon imní maidir le freagarthacht); éascaíocht a ghlantú (caithfidh an dearadh a bheith saor ó bhuaireadh, lán-dhíothúcháin agus rochtain a bheith ann do ChIP/SIP); cruinneas sealaithe (cosc a chur ar tharbháil idir sruthanna táirge, úsáidí agus an timpeallacht); agus tracáilíocht (teastas iomlán maidir leis an mhatéar agus taifeadadh ar leibhéal an bhoird trí thréimhse an ollaimh).
I dtuairisc ar na hábhair, tagann an GMP leis go n-úsáideann gach ualach uisceach metalach cruachán a chosnaíonn corrú (de ghnáth 316L de réir EN 10088 nó ASTM A240), agus ní mór do phlúgáin elastaméarach freastal ar na caighdeáin FDA 21 CFR Part 177 nó ar na Caighdeáin na hEorpach Farmacopoeia maidir le sreabhadh agus leacháil. Soláthraíonn AVM pacáistí iomlána cáilíochta ábhar (teastais inspéiseanna EN 10204, Cineál 3.1) le gach vailb a sheoltar.
Is é an dara tionscnamh criticiúil comhlíonachta ná an ghá le glanadh trí dheasghrádhú. Ní mór go mbeidh na slíonna istigh le haghaidh srutha cothromaithe agus saor ó athruithe toirtiacha géoméadrach; ní mór go mbeidh na codanna gan sruth níos mó ná 1.5–3 huaire an trastomhas pipe (de réir an ISPE Baseline Guide, Imleabhar 4); agus ní mór go mbeidh an vailb in ann féin-aistriú nuair a shuitear é ag an gcuan is lú a leithéid. Is iad na vailbí diaphragm agus na vailbí bogha an rogha is coitianta i gcórais píobáil na dtionscnamaí farmachúla.
Ó thaobh an bhailíochta, teastaíonn ón nGMP go ndéanfar Qualification Dine (DQ), Qualification Suite (IQ), Qualification Oibríochta (OQ), agus Qualification Feidhme (PQ) ar gach ionstraim chriticiúil. Caithfidh monaraitheoirí bolgáin a dhíol doiciméadú tacaíochta lena n-áirítear: cáipéisí ábhair; tuairiscí um scrúdú dimensúnach; taifid phróiseas an dromchla; cáipéisí um thástáil uisce; agus doiciméadú um leathadh (nuair a bheidh sé i gcumhacht).
Tá ceitifiú idirnáisiúnta córais cháilíochta ISO 9001 agus údarás 3-A Sanitary ag AVM. Tá gach táirge déanta de réir caighdeáin DIN, SMS, 3-A, IDF, ISO, agus BS. Soláthraíonn an chuideachta pacáistí iomlána doiciméadú tacaíochta le haghaidh qualification do gach táirge, ag fulfillint na riailí géaracha bailíochta GMP do thionscadail innealtóireachta farmachúil ar fud an domhain.