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Boas Práticas de Fabricação (BPF) — o quadro regulatório global que rege a produção farmacêutica — impõe requisitos rigorosos ao projeto, seleção, instalação e manutenção de equipamentos de processo. Nas instalações reguladas pelas BPF, as válvulas representam pontos críticos de controle de fluidos, cujo status de conformidade impacta diretamente a qualidade do produto farmacêutico, a segurança do paciente e a autorização de fabricação.
Os requisitos das BPF para válvulas destinadas a serviços farmacêuticos podem ser resumidos em quatro princípios fundamentais: segurança dos materiais (todos os materiais em contato com o produto devem ser de grau farmacopeico e não reativos); limpeza (o projeto deve ser livre de zonas mortas, totalmente drenável e acessível para limpeza in loco (CIP) e esterilização in loco (SIP)); integridade da vedação (prevenindo contaminação cruzada entre correntes de produto, utilidades e ambiente); e rastreabilidade (certificação completa dos materiais e documentação em nível de lote ao longo do ciclo de vida do equipamento).
No que diz respeito aos materiais, o GMP exige que todas as superfícies metálicas em contato com o fluido sejam fabricadas em aço inoxidável resistente à corrosão (normalmente grau 316L conforme EN 10088 ou ASTM A240), enquanto as juntas elastoméricas devem estar em conformidade com os requisitos da FDA 21 CFR Parte 177 ou com as normas da Farmacopeia Europeia relativos a extrativos e lixiviáveis. A AVM fornece, com cada válvula entregue, pacotes completos de certificação de materiais (certificados de inspeção EN 10204 Tipo 3.1).
A limpeza projetada é a segunda dimensão crítica de conformidade. As passagens internas de fluxo devem ser lisas e livres de mudanças bruscas de geometria; os trechos mortos não devem exceder 1,5 a 3 vezes o diâmetro do tubo (conforme o Guia Baseline da ISPE, Volume 4); e a válvula deve permitir drenagem automática quando instalada com a inclinação mínima prescrita. As válvulas de diafragma e as válvulas borboleta — com seus caminhos de fluxo simples e isentos de reentrâncias — são as opções predominantes nos sistemas de tubulação farmacêutica.
Do ponto de vista da validação, as Boas Práticas de Fabricação (GMP) exigem que todos os equipamentos críticos passem pelas seguintes qualificações: Qualificação de Projeto (DQ), Qualificação de Instalação (IQ), Qualificação Operacional (OQ) e Qualificação de Desempenho (PQ). Os fabricantes de válvulas devem fornecer documentação comprobatória, incluindo: certificados de materiais; relatórios de inspeção dimensional; registros de ensaios de rugosidade superficial; certificados de ensaio hidrostático; e documentação de soldagem (quando aplicável).
A AVM detém tanto a certificação internacional do sistema de qualidade ISO 9001 quanto a autorização sanitária 3-A. Todos os produtos são fabricados conforme as normas DIN, SMS, 3-A, IDF, ISO e BS. A empresa fornece pacotes completos de documentação de suporte à qualificação para cada produto, atendendo aos rigorosos requisitos de validação GMP de projetos de engenharia farmacêutica em todo o mundo.