EN
Надлежащая производственная практика (GMP) — глобальная нормативная основа, регулирующая производство фармацевтических препаратов, — предъявляет строгие требования к проектированию, выбору, монтажу и техническому обслуживанию технологического оборудования. В объектах, работающих в соответствии с требованиями GMP, клапаны представляют собой критически важные точки управления потоками жидкостей, соответствие которых напрямую влияет на качество лекарственного препарата, безопасность пациентов и право на производство.
Требования GMP к клапанам, используемым в фармацевтическом производстве, можно свести к четырём основным принципам: безопасность материалов (все материалы, контактирующие с продуктом, должны быть фармакопейного качества и химически инертными); очищаемость (конструкция должна исключать «мертвые зоны», обеспечивать полный слив и обеспечивать доступ для очистки на месте (CIP) и стерилизации на месте (SIP)); герметичность уплотнений (предотвращение перекрестного загрязнения между технологическими потоками, вспомогательными системами и окружающей средой); а также прослеживаемость (полная сертификация материалов и документация на уровне партии на протяжении всего жизненного цикла оборудования).
Что касается материалов, GMP требует, чтобы все металлические смачиваемые поверхности изготавливались из коррозионностойкой нержавеющей стали (обычно марки 316L в соответствии с EN 10088 или ASTM A240), а эластомерные уплотнения должны соответствовать требованиям FDA 21 CFR Часть 177 или Европейской фармакопеи в отношении выщелачиваемых и экстрагируемых веществ. AVM поставляет полные комплекты сертификатов на материалы (инспекционные сертификаты EN 10204 типа 3.1) вместе с каждой поставляемой арматурой.
Вторым ключевым аспектом соответствия является чистота по проекту. Внутренние проточные каналы должны быть гладкими и не содержать резких изменений геометрии; «мертвые зоны» не должны превышать 1,5–3 диаметра трубы (согласно Руководству ISPE Baseline, том 4); арматура должна обеспечивать самотечный слив при установке с минимальным уклоном, предусмотренным проектом. Диафрагменные и дисковые затворы — благодаря простой конструкции и отсутствию щелей в проточной части — являются основным выбором для трубопроводных систем фармацевтических производств.
С точки зрения валидации, требования GMP предписывают проведение квалификации всех критически важных компонентов оборудования: квалификации проекта (DQ), квалификации монтажа (IQ), квалификации эксплуатации (OQ) и квалификации производительности (PQ). Производители клапанов обязаны предоставить сопроводительную документацию, включая: сертификаты материалов; отчёты о контрольных измерениях геометрических размеров; протоколы испытаний шероховатости поверхности; сертификаты гидростатических испытаний; а также документацию по сварке (при наличии).
Компания AVM обладает как международным сертификатом системы качества ISO 9001, так и разрешением 3-A Sanitary. Все изделия производятся в соответствии со стандартами DIN, SMS, 3-A, IDF, ISO и BS. Компания предоставляет полные пакеты документации, подтверждающей квалификацию каждого изделия, что соответствует строгим требованиям GMP к валидации в фармацевтических инженерных проектах по всему миру.