EN
Οι Καλές Πρακτικές Παραγωγής (GMP) — το παγκόσμιο ρυθμιστικό πλαίσιο που διέπει τη φαρμακευτική παραγωγή — επιβάλλουν αυστηρές απαιτήσεις σχετικά με τον σχεδιασμό, την επιλογή, την εγκατάσταση και τη συντήρηση του εξοπλισμού διαδικασίας. Στις εγκαταστάσεις που υπόκεινται σε ρύθμιση GMP, οι βαλβίδες αποτελούν κρίσιμα σημεία ελέγχου ροής υγρών, των οποίων η κατάσταση συμμόρφωσης επηρεάζει άμεσα την ποιότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, την ασφάλεια των ασθενών και την εξουσιοδότηση παραγωγής.
Οι απαιτήσεις GMP για βαλβίδες που χρησιμοποιούνται στη φαρμακευτική βιομηχανία μπορούν να συνοψιστούν σε τέσσερις βασικές αρχές: ασφάλεια υλικών (όλα τα υλικά που έρχονται σε επαφή με το προϊόν πρέπει να είναι φαρμακοποιϊκής ποιότητας και μη αντιδραστικά), ευκολία καθαρισμού (ο σχεδιασμός πρέπει να είναι ελεύθερος από «νεκρές ζώνες», πλήρως αποστράγγισμα και προσβάσιμος για καθαρισμό εν τω θερμώ (CIP) και αποστείρωση εν τω θερμώ (SIP)), ακεραιότητα σφράγισης (πρόληψη διασταύρωσης μόλυνσης μεταξύ ροών προϊόντος, υπηρεσιών και περιβάλλοντος) και επακολουθησιμότητα (πλήρης πιστοποίηση υλικών και τεκμηρίωση επιπέδου παρτίδας σε όλο τον κύκλο ζωής του εξοπλισμού).
Όσον αφορά τα υλικά, οι Καλές Πρακτικές Κατασκευής (GMP) επιβάλλουν ότι όλες οι μεταλλικές επιφάνειες που έρχονται σε επαφή με τα υγρά πρέπει να κατασκευάζονται από ανοξείδωτο χάλυβα ανθεκτικό στη διάβρωση (συνήθως 316L σύμφωνα με το πρότυπο EN 10088 ή ASTM A240), ενώ τα ελαστομερή σφραγίδια πρέπει να συμμορφώνονται με τους κανονισμούς FDA 21 CFR Μέρος 177 ή με τα πρότυπα της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιΐας για εκλεκτικά και εκλυόμενα συστατικά. Η AVM παρέχει πλήρη πακέτα πιστοποίησης υλικών (πιστοποιητικά επιθεώρησης τύπου EN 10204, Τύπος 3.1) μαζί με κάθε βαλβίδα που παραδίδεται.
Η ευκολία απολύμανσης με βάση το σχεδιασμό αποτελεί τη δεύτερη κρίσιμη διάσταση συμμόρφωσης. Οι εσωτερικές διαδρομές ροής πρέπει να είναι λείες και να μην περιέχουν απότομες αλλαγές γεωμετρίας· τα «νεκρά» τμήματα δεν πρέπει να υπερβαίνουν το 1,5–3 φορές τη διάμετρο του σωλήνα (σύμφωνα με το ISPE Baseline Guide, Τόμος 4)· και η βαλβίδα πρέπει να είναι αυτορρυντική όταν εγκαθίσταται με την καθορισμένη ελάχιστη κλίση. Οι διαφραγματικές βαλβίδες και οι πεταλοειδείς βαλβίδες — με τις απλές και ελεύθερες από ραφές διαδρομές ροής — αποτελούν τις κυρίαρχες επιλογές στα συστήματα σωληνώσεων φαρμακευτικών εγκαταστάσεων.
Από πλευράς επικύρωσης, οι κανόνες καλής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) απαιτούν όλον τον κρίσιμο εξοπλισμό να υποβληθεί σε Προσόντα Σχεδιασμού (DQ), Προσόντα Εγκατάστασης (IQ), Προσόντα Λειτουργίας (OQ) και Προσόντα Απόδοσης (PQ). Οι κατασκευαστές βαλβίδων πρέπει να παρέχουν υποστηρικτική τεκμηρίωση, συμπεριλαμβανομένων: πιστοποιητικών υλικού, εκθέσεων ελέγχου διαστάσεων, εγγράφων δοκιμών τραχύτητας επιφάνειας, πιστοποιητικών υδροστατικών δοκιμών και τεκμηρίωσης συγκόλλησης (όπου εφαρμόζεται).
Η AVM διαθέτει ταυτόχρονα το διεθνές πιστοποιητικό συστήματος ποιότητας ISO 9001 και την έγκριση 3-A για σανιτάρια εξοπλισμό. Όλα τα προϊόντα κατασκευάζονται σύμφωνα με τα πρότυπα DIN, SMS, 3-A, IDF, ISO και BS. Η εταιρεία παρέχει πλήρεις συσκευασίες υποστηρικτικής τεκμηρίωσης για την επικύρωση κάθε προϊόντος, πληρούμενες τις αυστηρές απαιτήσεις επικύρωσης GMP σε παγκόσμια έργα μηχανικής φαρμάκων.